https://www.cphi.cn 2021-09-07 15:28 来源:新浪医药新闻
9月6日,以岭药业发布公告称,公司益肾养心安神片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
益肾养心安神片的功能为益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证,症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等。
益肾养心安神片(曾用名:益智安神片、百灵安神片)是公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。公司拥有该药独立完整的知识产权。截至目前,公司对益肾养心安神片项目累计研发投入约2600万元。
药效学研究证实该药可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠 药效作用,同时增进记忆、抗疲劳,显示出不同于西医镇静催眠 药的作用优势。针对该药开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验结果显示,该药可明显减轻患者入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短等失眠相关症状的同时,还能够改善多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软等症状,且临床应用安全,未发现不良反应发生。
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