石家庄以岭药业XY0206片药物临床试验申请获得受理

https://www.cphi.cn 2023-08-16 14:29 来源：深圳证券交易所

石家庄以岭药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。

石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

一、临床试验申请主要内容

药物名称：XY0206 片

受理号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873

受理日期：2023 年 08 月 14 日

剂型：片剂

适应症：联合化疗治疗 FLT3-ITD 突变的初治急性髓性白血病（AML）

申请事项：新药临床试验

申请人：石家庄以岭药业股份有限公司

通知书意见：自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

二、XY0206 片相关情况

XY0206片是是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。

此前，XY0206片单用治疗急性髓性白血病（AML）的临床试验申请已获得国家药监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次临床试验申请为XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。

三、风险提示

公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

抗肿瘤以岭药业 XY0206片

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