https://www.cphi.cn 2022-06-06 15:59 来源：新浪医药新闻 作者：一度医药
近日，辉瑞在ASCO年会上公布了BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-3研究的中期分析数据。
Elranatamab是一种研究性B细胞成熟抗原 (BCMA) CD3靶向双特异性抗体，正在开发用于治疗多发性骨髓瘤 (MM)。MagnetisMM-3是一项开放标签、多中心、单臂、2期研究，评估了elranatamab单药治疗RRMM患者的安全性和有效性。该研究入组患者的疾病，针对已批准的3类主要药物中每一类别至少一种药物难治。这代表了一个特别难以治疗的MM患者群体。
此次中期分析，对来自队列A的94例患者进行了安全性和疗效分析。该队列为BCMA靶向疗法初治队列，患者接受每周一次皮下注射（SC）elranatamab 76mg（QW），在第一周时采用2步启动剂量方案。截至数据截止日期2022年3月23日，94例患者接受了至少一剂elranatamab治疗。
中位随访3.71个月，初步疗效结果显示，elranatamab治疗的客观缓解率（ORR）为60.6%。截至数据截止，89.5%的客观缓解者仍处于缓解状态，无确认的疾病进展或死亡。
此外，分析结果还显示，对于三类难治性MM患者，elranatamab 76mg QW方案具有可管理的安全性。最常见的治疗期不良事件（TEAE）为血液学不良事件-贫血（43.6%）、中性粒细胞减少（38.3%）、血小板减少（28.7%）和淋巴细胞减少（25.5%），以及细胞因子释放综合征（CRS）（60.6%）。
两步启动方案旨在帮助缓解CRS的发生率和严重程度，CRS的情况似乎是可预测的，大多数事件仅限于前两个剂量（88.4%）或前三个剂量（98.6%）。在接受两步启动方案的90名患者中，所有CR均为1级（40.0%）或2级（18.9%）。此外，2.2%的患者出现免疫效应细胞相关神经**综合征（ICANS），均为2级或以下。
ASCO会议上公布结果是MagnetisMM-3研究披露的首批数据。目前，该研究仍在继续进行，预计今年晚些时候公布主要终点分析结果。如果结果为阳性，将作为elranatamab上市申请的基础。这些数据还支持了在稳健的MagnetisMM项目中继续开发elranatamab，包括作为单药疗法，以及与标准护理或其他新型疗法相结合。
值得一提的是，此前，BCMAxCD3双特异性抗体曾遭遇安全问题，辉瑞暂停elranatamab二期临床患者入组。
2021年2月，基于在1期临床试验MagnetisMM-1中治疗的20例患者中所观察到的80%总缓解率数据，辉瑞将elranatamab推进至关键2期临床试验。然而，在对首批复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行给药治疗后，辉瑞暂停了该项2期研究，以便有时间收集关于安全信号的信息。
该暂停是由于在MagnetisMM-1试验中发现了3例周围神经病变病例。面对自身的BCMA安全问题，辉瑞暂停了关键2期临床试验的患者给药，同时向FDA提供了有关周围神经病变病例的更多信息。
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