https://www.cphi.cn 2024-02-04 14:22 来源：药渡Daily 作者：江篱
2024年1月31日，CDE网站显示，辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab（Elrexfio）在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
药渡数据检索可知，2023年8月Elranatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
作用机制
Elranatamab是一种人源化双特异性抗体，通过同时靶向骨髓瘤细胞表面的BCMA和T细胞表面的CD3，直接激活T细胞诱导产生细胞毒作用杀伤骨髓瘤细胞。
主要临床数据
MagnetisMM-3是一项正在进行的多中心、开放标签、单臂、2期临床研究，旨在评估Elranatamab在成人患者中的疗效和安全性。患者既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体，经末线抗骨髓瘤方案后复发或难治的患者。其中队列A中的受试者既往不得接受过靶向BCMA治疗，而队列B的受试者为既往接受过BCMA治疗。其中MagnetisMM-3队列A的积极数据已在《Nature Medicine》发表。
临床结果表明队列A共入组123例患者中位随访14.7个月后达到主要终点，61.0%的患者经BICR证实达到客观缓解。35.0%的患者达到≥CR，56.1%的患者达到≥非常好的部分缓解 （VGPR）。
中位DOR暂未达到，56例（74.7%）患者在分析时删失。Kaplan-Meier分析显示，总体人群≥CR患者15个月DOR率为89.2%，整体患者为71.5%（下图 A）。中位 PFS 暂未达到，其中70例（56.9%）患者在数据截止时删失，15个月时PFS率为50.9%（下图B），15个月时中位OS率为56.7%（下图C）。对于≥CR的患者，15个月时PFS和OS率分别为89.5%和92.6%。
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