近期,FDA又发布了针对NDSRI指南,针对这一类新发现的亚硝胺杂质提出自己新的控制策略。此文将介绍相关技术细节,希望对意图进入美国市场的企业有所裨益。
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热门推荐: 药监 , 致癌物 , 亚硝胺目前,辉瑞正在加拿大市场上全面召回血压控制药物Accuretic,此次召回是由于该药物被检查出含有潜在的致癌杂质亚硝胺,且致癌杂质的含量高于可接受的安全水平。
热门推荐: 辉瑞 , 亚硝胺 , 血压控制药物当地时间3月22日,美国FDA公布了三条召回信息。其中两条是关于亚硝胺杂质,分别是辉瑞和山德士的产品。
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热门推荐: 辉瑞 , 亚硝胺 , 血压控制药物美国药典通则<1469> NITROSAMINE IMPURITIES(以下称通则)于2021年12月1日正式实施。该通则为亚硝胺杂质的控制提供了一种基于科学和风险的方法,对原料药和制剂中潜存的亚硝胺杂质进行有效的识别、评估并控制。
热门推荐: 美国药典 , 亚硝胺 , 杂质2019年9月26日,EMA发布了题为"EMA建议药企分步采取措施避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)"的公告("EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines (EMA/511347/2019)",要求欧盟所有含有化学合成活性物质的药品的上市许可持有人对潜在的亚硝胺污染进行风险评估。
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