https://www.cphi.cn 2022-03-24 09:45 来源：CPhI制药在线 作者：老薛
用可靠性换依从性？
当地时间3月22日，美国FDA公布了三条召回信息。其中两条是关于亚硝胺杂质，分别是辉瑞和山德士的产品。
数据来源 FDA
而Adamis Pharmaceuticals Corporation则是对一种急救药品，肾上腺素注射剂SYMJEPI发起召回。
不同于前两种的引入杂质，SYMJEPI是因为注射剂针头可能有堵塞。药物成分没事，坏在了包材上。SYMJEPI是种直接把药物组分灌装在注射器中的结构，单剂量，便于携带和使用。为什么把便于携带使用作为卖点？
这和预期用途有关，这款药品适用于过敏反应（I型）的紧急治疗，包括对刺痛昆虫（例如蜜蜂、大黄蜂和火蚁等）和叮咬昆虫（例如蚊子等）的过敏反应；过敏原免疫治疗（例如食物、药物、诊断测试物质等）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动诱发的过敏反应。
在备考执业药师的阶段，老师反复提及的一个观念就是，“什么能直接导致死亡？是呼吸抑制”。而上面应对的就是这些过敏反应里很常见的呼吸抑制，所以如何能快速缓解症状，保证有呼吸的情况下实施抢救是非常必要的。
考虑到国外的医院位置分散，各类过敏体质人员又多，可能动不动就有人因为吃了含杏仁或者花生的巧克力、蛋糕过敏而发生呼吸抑制。所以这必须要有一种能让多数人可以使用且便于随身携带的产品，SYMJEPI 注射装置比最广泛使用的 EAI 更小，因此在旅途中，它可以轻松放入口袋或钱包中。
我们知道现在OTC药物往往对口感特别注意，而且近期可喜的发现儿童用药也开始考虑口感了。这说明确实药品多了，民众有选择余地了，不然没人会主动考虑口感的依从性。
同样注射器针头的粗细也影响接受方的痛感，而SYMJEPI 只能注射到大腿外侧（大腿）的中间，针头朝下扎，那里可能比屁股更怕疼。所以这款肾上腺素还主打一个特点，“针真细”来降低痛感。大概是不能用“最”这种涉嫌不正当竞争的词汇，所以它这很巧妙的用了“thinner”、“the most widely”，针头比应用最多的那款针更细。
针管直径越小，对皮肤损伤越少，细的好处是降低痛感，坏处是这个可是真容易堵啊。一旦堵了，会影响急救，呼吸抑制搞不好会出现生命危险。而这次召回的最初原因就是有关于三支注射器的不同客户投诉，涉及产品注射困难。所以召回也就必须实施的事了，毕竟消费者过敏时，手边没有急救药品，那可以自认倒霉；有急救药，却没法正常使用，那估计就是药企来承担这份经济赔偿的后果了。
此次召回共两个规格，四个批次,大概同一批针头原料的产品都要召回重检了。这也印证了一个没法解决的问题，我们只能从概率上保证原辅料合格。尽管已经有各类抽样计算细则，但抽样结果却无法完全体现出物料中的差异。
数据来源 FDA
参考资料：
https://www.symjepi.com/
https://www.fda.gov/
https://www.cde.org.cn/
《不同针头设计的预灌封注射器用于预防接种的对比研究》
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