因含有亚硝胺致癌杂质辉瑞一周内两次召回血压控制药物

https://www.cphi.cn 2022-03-08 09:42 来源：新浪医药新闻作者：范东东

目前，辉瑞正在加拿大市场上全面召回血压控制药物Accuretic，此次召回是由于该药物被检查出含有潜在的致癌杂质亚硝胺，且致癌杂质的含量高于可接受的安全水平。

Accuretic是一种控制血压的处方药，该药物为盐酸喹那普利和氯噻嗪的组合疗法。加拿大卫生部表示，此次召回范围涵盖共计8批次多种剂量的Accuretic产品，包括10/12.5毫克、20/12.5毫克和20/25毫克。

加拿大监管机构对此表示，临时使用召回批次的Accuretic药物可能并不会直接造成风险，但如果长期接触该类杂质或造成严重的健康问题，因此该机构建议因此次召回而受影响的患者积极寻求替代药物，自行停药可能会耽误患者的病情，进而带来更大的健康影响。

目前，已经服用该药物的患者可以继续按照医疗保健提供商的处方服用治疗，无需将药物退还给药房，但患者应该及时联系相关负责人讨论除Accuretic之外的治疗方案。值得注意的是，就在几天前，辉瑞加拿大公司也同样因为类似的亚硝胺致癌杂质问题，宣布召回了60毫克、80毫克、120毫克和160毫克剂量的血压药物Inderal。

较低水平的亚硝胺类杂质基本上对人体是无害的，此物质大量存在于各种食物、饮用水和空气中。但长期、高水平的接触便可能会导致患上癌症，加拿大卫生部将该类杂质的致癌强度定义为每日且70年持续接触。

自2018年夏天以来，加拿大卫生部一直在努力核查药品内亚硝胺杂质的问题，该机构曾让各大制药公司完成对其制造流程的详细评估，并要求对产品中潜在的亚硝胺杂质进行安全测试。加拿大卫生部表示，随着该项安全工作的进展，未来可能会进一步召回其他产品。

在过去的几年里，由于药品中混入了亚硝胺杂质N-亚硝基二甲基胺，多家制药商不得不召回血压药物缬沙坦和糖尿病药物二甲双胍。2021年9月，辉瑞也出于相同的原因，宣布召回所有批次0.5毫克和1毫克剂量的Chantix。Chantix是一种用于帮助吸烟者戒除烟瘾的药物，召回是由于药物被检测出含有N-亚硝基-伐尼克兰致癌杂质。

参考来源：

1、Pfizer Canada recalls blood pressure drug on potential cancer-causing impurity

2、Pfizer recalls 2nd blood pressure med in a week, again on potential carcinogen fears

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辉瑞亚硝胺血压控制药物