杨森多发性硬化症新药达到3期临床终点预计今年递交新药申请

https://www.cphi.cn 2019-07-26 10:39 来源：药明康德

今日，强生集团（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）宣布，治疗复发型多发性硬化症（MS）的在研疗法ponesimod，在3期临床试验中达到主要终点和多数次要终点。

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统（CNS）的慢性自身免疫性炎症疾病。它影响世界上230万人的生活，女性受到的影响高于男性。患者的典型症状是髓鞘和神经损伤，导致神经功能受损和严重残疾。MS的主要亚型为复发型MS（RMS），代表85%的MS患者。

Ponesimod是一款特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P受体的活性，将淋巴细胞束缚在淋巴结中，从而降低循环淋巴细胞的数量。因此，更少炎症细胞能够进入CNS伤害髓鞘。髓鞘是包围神经的保护层，在MS患者中受到损伤。S1P受体已经成为治疗MS的重要靶点，诺华公司（Novartis）的Mayzent和新基公司（Celgene）的ozanimod都靶向这一受体家族。

名为OPTIMUM的随机双盲，含活性对照的3期优越性临床试验，旨在比较ponesimod与获批疗法teriflunomide在治疗复发型MS患者时的疗效、安全性和耐受性。这一研究包含1133名患者，疗程长达108周，研究的主要终点为截至研究结束时的年复发率（ARR）。

试验结果表明，ponesimod与teriflunomide相比，达到了试验的主要终点。这一研究的详细数据将在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会（ECTRIMS）上公布。

杨森公司表示，从OPTIMUM研究获得的数据将成为向美国FDA和欧盟EMA递交监管申请的基础，该公司预计在今年晚些时候递交监管申请。

参考资料：

[1] Janssen reports positive top-line Phase 3 results for ponesimod in adults with relapsing multiple sclerosis. Retrieved July 25, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-reports-positive-top-line-phase-3-results-for-ponesimod-in-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-300891338.html

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