罗氏在美国撤回PD-L1抑制剂Tecentriq膀胱癌适应症

https://www.cphi.cn 2021-03-09 17:57 来源：新浪医药新闻作者：rainbow

继阿斯利康在美国撤销Imfinzi （度伐鲁单抗）用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌适应症的两周后，3月8日，罗氏也宣布在美国自愿撤回Tecentriq（阿替利珠单抗）用于二线治疗接受过含铂化疗的转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的适应症。

根据IMvigor210的开放标签、多中心、单臂II期临床研究，在晚期尿路上皮癌患者中评估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），为23.5%。正是基于这一数据，作为PD-1药物在二线未能击败化疗的少数例外，Tecentriq在2016年获得了FDA的加速批准，用于膀胱癌的一线和二线用药。

FDA的“加速批准计划”允许患有难治性癌症的人能够尽早接受某些新疗法。但是，加速批准的部分条件包括上市后要求，这些要求需要确认治疗的安全性和有效性。

而在2017年的III期临床试验——IMvigor211中，罗氏将Tecentriq与化疗进行了头对头比较，试图作为特定晚期膀胱癌的一线治疗方案。遗憾的是，IMvigor211以失败告终。根据罗氏公布的消息，IMvigor211的应答率和安全性都与二期数据类似，但是化疗组生存期超过历史水平。

对于IMvigor211的失败，FDA并未撤销Tecentriq的膀胱癌适应症，而是继续保留Tecentriq的二线/一线适应症，直到IMvigor130研究继续进行获得最终结果再做决定。

在IMvigor130研究中，Tecentriq继续与化疗进行头对头试验。到了2018年7月，IMvigor130研究的数据检测委员会发现，初治的不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受Tecentriq单药一线治疗，PD-L1低表达的肿瘤患者中存活率下降，FDA由此对Tecentriq一线治疗膀胱癌作为了PD-L1表达阳性的限制。

尽管这项研究仍在进行中，但由于膀胱癌二线治疗临床需求近年来随着一些first in class新疗法的获批也得到了满足，罗氏决定将Tecentriq退出该适应症的二线治疗市场。

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