3月30日晚间，华东医药(SZ.000963)披露公告称其全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

       国产首 家

       降糖领域再落一子

       公告显示，目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，且华东医药为国内首 个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。这意味着，利鲁平®是首 款获批上市的国产利拉鲁肽注射液，未来国内市场空间广阔。

       利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM) 的血糖控制，具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等多种生理功能。在国外利拉鲁肽也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

       利拉鲁肽（诺和诺德）适应症研究进展

       图片来源：药智数据——全球药物

       作为国家医保目录品种和国家基本药物目录品种，利拉鲁肽注射液同时被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。

       原研中国市场销售额14亿

       大白马攻占增长新高地

       利拉鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，2009年获得欧洲药品管理局EMA批准，商品名：Victoza®，2010年获得美国食品药品管理局FDA批准，2011年获得中国国家食品药品监督管理局（现：中国国家药品监督管理局）NMPA批准，商品名：诺和力?。

       作为经典的靶向GLP-1糖尿病药物，利拉鲁肽在国内外市场销售量均保持快速增长。根据诺和诺德公司2022年财报数据，Victoza®2022年全球销售额为123.28亿人民币，其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额约为人民币14.79亿元。

       国际糖尿病联盟IDF数据显示，我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人，其中，90%以上是2型糖尿病，预计2045年上升至1.74亿人。

       值得一提的是，华东医药利拉鲁肽注射液不仅是首 个获批糖尿病适应症的国产药物，更有望率先获批减肥适应症。2022年7月13日，华东医药公告称，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首 家提交注册申请的企业。

       公告显示，原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda®，截至目前该适应症尚未在国内获批。根据诺和诺德公司2022年年报，Saxenda®2022年的全球销售额总计约为人民币104.46亿元，其中中国市场（含中国大陆、中国香港和中国台湾）销售额约为人民币1.30亿元。

       由于在减重领域出色的效果，利拉鲁肽可能凭借减肥适应症首 次被世卫组织列为基本药物。根据CNN报道，世卫组织基本药物选择和使用专家委员会定于4月24日至28日举行会议，对利拉鲁肽及其他更广泛的减肥疗法进行疗效评估，并于9月公布最新的基本药物清单。

       世卫组织表示，全球目前有超过6.5亿成年人肥胖，是1975年的三倍多，大约还有13亿人超重，其中70%生活在低收入和中等收入国家。世卫组织总干事谭德塞表示：“全球有150多个国家利用世界卫生组织基本药物清单来指导决策，根据证据和对健康的影响确定哪些药物的性价比最高。”

       GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，纷纷有所布局。

       布局GLP-1靶点公司的药物（部分）

       图片来源：药智数据——全球药物

       华东医药围绕GLP-1靶点构筑了包括口服、注 射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。包括公司控股子公司道尔生物开发的全球首 创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验等。2021年，华东医药授予韩国DaewonTTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益，实现首 次在研产品license-out。