https://www.cphi.cn 2022-10-21 15:00 来源：CPHI制药在线 作者：菜菜
10月21日，CDE官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液申报上市并获得受理（受理号：CXSS2200085），预测适应症为糖尿病。这是国产第4款申报上市的利拉鲁肽注射液。
（资料来源：CDE官网）
（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
全球尚无利拉鲁肽注射液仿制药上市
利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。
利拉鲁肽原研药由诺和诺德研发，目前获批糖尿病及减肥两大适应症。其糖尿病适应症于2010年初在美国上市，商品名为Victoza；减肥适应症于2014年12月获批，商品名为Saxenda。2011年，利拉鲁肽在中国获批上市，商品名为诺和力，并在2017年通过谈判进入医保目录。
利拉鲁肽的化合物专利在2022-2023年失效。截至目前，国内共有4家药企提交利拉鲁肽注射液仿制药的上市申请，其中，只有翰宇药业提交的利拉鲁肽注射液属于化药仿制药，其余均为生物类似药。
（资料来源：CDE官网）
适应症布局差异
利拉鲁肽注射液的两大适应症均带来较好收益，尤其是减肥适应症，可以说是一片蓝海。
根据诺和诺德年报，2021年，Victoza 全球销售额为150.54亿丹麦克朗（约约合人民币141.25亿元），其中中国市场销售额为15.44亿丹麦克朗（约合人民币14.49亿元）。2020年，Saxenda的全球销售额总计为56.08亿丹麦克朗（约合人民币52.62亿元）。
（数据来源：公司年报）
（数据来源：公司年报）
目前，国内申报上市的利拉鲁肽仿制药中，只有华东制药同时提交了糖尿病、减肥两个适应症的上市申请，其余均为糖尿病适应症。
据弗若斯特沙利文数据，全球糖尿病患者预计于2025年达到5.5亿，并于2030年超过6.1亿。我国糖尿病患者预计于2025年达到1.5亿，期间复合年增速为2.7%。GLP-1受体激动剂是目前全球市场上除了胰岛素之外，销售份额占比最高的降糖药。根据弗若斯特沙利文数据，中国GLP-1受体激动剂市场规模预计于2025年达到156亿元，随后将以CAGR=26.2%的增速，在2030年达到501亿元。
与此同时，随着我国经济的快速发展，居民生活方式和膳食结构发生了显著变化，成年及青少年居民的超重及肥胖率逐年上升。GLP-1类药具有良好的降糖及减重双重效果，需求潜力巨大。据德邦证券预测，我国GLP-1类药物在肥胖及减重的销售峰值有望超过400亿元。
可以说，不管哪家先拿下利拉鲁肽首仿，都将拥有一个巨大的市场。
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