药品生产质量管理规范（2010年修订）偏差处理“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生”；“企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”；“任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察”；“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生”；“第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录”。

       药品生产企业质量保证部门要做好偏差处理管理，需要从三方面考虑：建立偏差处理操作规程；按照已建立的偏差处理操作规程实施偏差处理；相关的文件化信息。

       首先，建立偏差处理操作规程。药品生产企业需要建立偏差处理操作规程。偏差处理操作规程经过指定的人员审核、批准、经培训后实施。偏差处理操作规程应包括以下内容。

       第一、偏差处理操作规程应明确偏差的范围,凡是偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程的事项均为偏差。各部门负责人应确保所有人员通过工作质量，防止或减少偏差出现。

       第二、偏差处理的操作规程应规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。各部门负责人应确保所有人员一旦出现或发现偏差，就及时报告、记录偏差；必要时，参与调查、处理偏差，并做好相关的记录。

       第三、药品生产企业应根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。偏差的分类应有质量管理部门指定的质量保证人员进行。

       第四、重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查应由质量管理部门指定的质量保证人员会同其他部门进行，并由相关的人员起草调查报告、经审核和批准后交给质量管理部门。对于偏差报告的编写，应由相关业务部门人员起草。对于生产工艺偏差，应由生产管理部门人员或者工艺管理部门人员起草；对于质量标准和检验方法偏差，应由质量管理部门人员起草；对于操作规程偏差，应当由与之相关的部门人员起草。

       第五、偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。对于偏差调查报告，应由质量管理部门授权的的指定人员审核，并签字确认后由相关人员审核与批准。

       《药品生产质量管理规范（2010年修订）偏差处理》没有规定药品生产企业需要建立OOS/OOT/OOE操作规程，药品生产企业根据实际工作需要建立OOS/OOT/OOE操作规程。

       其次，按照已建立的偏差处理操作规程实施偏差处理。

       第一、偏差报告。一旦出现偏差，偏差发现者应立即将偏差逐级上报。

       第二、偏差记录。一旦出现偏差，偏差发现者在逐级上报的同时，要做好记录。

       第三、偏差调查。质量管理部门指定的质量保证人员接到偏差后，按照《偏差处理操作规程》对偏差进行分类，对于一般偏差予以登记，并按照已策划的处理程序处理；对于重大偏差和严重偏差予以登记后，组织其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

       第四、偏差处理。质量管理部门指定的质量保证人员督促相关人员，对于一般偏差按照已策划的处理程序处理；对于重大偏差和严重偏差，根据调查报告确定的根本原因、确定需要采取的措施，并确定时间计划表。

       第五、偏差记录。按照《偏差处理操作规程》要求，做好偏差记录。一般偏差，在有关记录表上予以记录；对于重大偏差和严重偏差，除了在有关记录表上予以记录外，还需要有《偏差处理台账》。

       最后，相关的文件化信息。偏差处理操作规程、偏差处理台账、偏差处理记录、偏差调查报告等。

       作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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