https://www.cphi.cn 2023-12-21 14:55 来源：智药公会 作者：老陈
药品生产质量管理规范（2010年修订）产品质量回顾分析“应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
关键中间控制点及成品的检验结果；
所有不符合质量标准的批次及其调查；
所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
生产工艺或检验方法等的所有变更；
已批准或备案的药品注册所有变更；
稳定性考察的结果及任何不良趋势；
所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
委托生产或检验的技术合同履行情况”;
“应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改”;“药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求”。
药品生产企业质量保证部门要做好产品质量回顾分析管理，需要从三方面考虑：建立产品质量回顾操作规程；按照已建立的产品质量回顾操作规程实施产品质量回顾；相关的文件化信息。
首先，建立产品质量回顾操作规程。药品生产企业需要建立产品回顾操作规程。产品质量回顾操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。产品回顾操作规程应包括以下内容。
第一、目的。产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
第二、内容。产品质量回顾的内容包括产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；关键中间控制点及成品的检验结果；所有不符合质量标准的批次及其调查；所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；生产工艺或检验方法等的所有变更；已批准或备案的药品注册所有变更；稳定性考察的结果及任何不良趋势；所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；委托生产或检验的技术合同履行情况。
第三、职责。质量控制部门需要提供物料检验数据、中间产品检验数据、成品检验数据、环境监测数据、产品稳定性数据。质量保证部门需要提供变更、偏差、投诉等数据。注册管理部门需要提供产品注册情况。生产和工艺部门需要提供生产数据。设备管理部门需要提供空调净化系统、水系统、压缩空气等公用系统情况；相关部门要提供委托相关情况。
第四、实施。产品质量回顾分析应由质量保证部指定人员组织实施。
第五、编写产品质量回顾报告。指定人员编写产品质量回顾报告，经审核和批准后分发给相关部门。
第六、改进。药品生产企业对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
其次，按照已建立的产品质量回顾操作规程实施产品质量回顾。产品质量回顾分析应由质量保证部指定人员组织实施。第一、编写产品质量回顾计划。由质量保证部指定人员编写产品质量回顾计划，经审核和批准后实施。第二、相关部门根据产品质量回顾计划准备相关的资料，相关的资料需要进行趋势分析。第三、编写产品质量回顾报告，回顾报告经审核和批准后分发给相关部门。第四、如果产品质量回顾过程识别出产品及工艺改进的方向，则需要确定相关的措施，并确定时间计划表。
最后，相关的文件化信息。产品质量回顾操作规程、产品质量回顾计划和产品质量回顾报告。
后记
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业需要开展产品质量回顾；根据《质量管理体系 要求 ISO 9001:2015》，药品生产企业需要开展管理评审。请大家思考，产品质量回顾与管理评审的区别与联系。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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