https://www.cphi.cn 2024-04-03 15:26 来源：智药公会 作者：老陈
前言
药品生产质量管理规范（2010年修订）召回管理
“企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品”；“因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外”；“应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性”；“应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况”；“召回应当能够随时启动，并迅速实施”；“产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告”；“产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录”；“已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定”；“召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明”；“应当定期对产品召回系统的有效性进行评估”。
正文
药品生产企业质量保证部门要做好召回管理，需要从三方面考虑：建立召回管理操作规程；按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理；相关的文件化信息。
首先，建立召回管理操作规程。药品生产企业需要建立召回管理操作规程。召回管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。召回管理操作规程应包括以下内容。
第一、目的。药品生产企业通过召回管理来保证可随时启动、可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
第二、要求。药品生产企业召回要求。
药品生产企业应当建立产品召回系统，制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。药品生产企业建立产品召回系统和制定召回操作规程的目的，就是需要召回时，可随时启动、可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。同时，保证召回系统的有效性。
药品生产企业应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。药品生产企业应指定产品召回负责人负责组织鞋套召回工作。一旦药品需要召回，药品生产企业内部需要开展相关产品的追溯，识别出需要召回产品的相关信息和有关相关方。必要时，要联系下游的相关客户和上游的相关供应商，以及监督管理部门。如果产品召回负责人不是质量受权人，则需要向质量受权人通报召回处理情况，这包括产品处理以及其他事宜的处理。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。药品生产企业要确保产品召回负责人能迅速的查阅到药品发运记录，则需要建立和完善发运记录。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。药品生产企业对召回管理，确保每一次召回都要有召回报告，且召回报告需要包括产品发运数量、已召回数量以及数量平衡等情况。
因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外，产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。药品生产企业对召回的产品应进行处理。对于证据证明退货产品质量未受影响的产品，经过风险评估后可不予以销毁；对于因质量问题退货和召回的产品，应立即向当地药品监督管理部门报告，且所涉及到药品均应当按照规定监督销毁。
应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。药品生产企业应当通过召回或者模拟召回的形式，定期对产品召回系统的有效性进行评估。
其次，按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理。由药品生产企业指定人员负责召回管理。根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
最后，相关的文件化信息。召回操作规程、召回通知，召回报告、追溯记录。
后记
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，召回管理不归质量管理部门负责，也就是说记录管理不归质量保证部门负责。但是，工作中，召回管理都由质量管理部门负责，或者直接由质量保证部门负责。
参考资料
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品召回管理办法
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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