https://www.cphi.cn 2024-03-25 13:40 来源：智药公会 作者：老陈
3月12日，美国FDA公布了一则召回信息。一款曲前列尼尔注射液因为含有有机硅颗粒而召回，颗粒可能引发局部肿胀刺激，如果到达血管，则可能进入各器官，阻塞心脏、肺、大脑血管等，引发中风或死亡。
图源 FDA
就曲前列尼尔注射液而言，用于治疗肺动脉高压，以减轻运动引起的相关症状。我国只有两家企业兆科药业和广东星昊药业注册，共三个文号。
图源 药监局
本身应用于肺部疾病的药物，如果颗粒加重病情，那就得不偿失了。这批药从2022年6月后分发到医疗机构和经销商，2024年4月份就要到期了，结果三月份才发现问题。有可能是颗粒非常少，非专业人士借助设备难以发现。
图源 FDA
药品注射液中出现的有机硅颗粒可能来源于多个环节。首先，这种材料广泛应用于各种工业领域。在药品生产过程中，有机硅颗粒可能通过以下途径进入注射液中：
原料与辅料：药品生产过程中使用的原料和辅料可能含有微量有机硅。如果这些原料和辅料未经充分处理或筛选，其中的有机硅颗粒可能会随之进入注射液。
生产设备：制药设备中的硅胶管、密封件等可能含有有机硅成分。长时间使用或维护不当可能导致这些部件磨损，释放出有机硅颗粒，进而污染药品。
生产环境：制药车间内的空气、水、地面等也可能受到有机硅污染。如果生产过程中的空气净化、水处理等措施不到位，有机硅颗粒可能通过空气或水进入药品。
包装材料：药品的包装材料，如玻璃瓶、塑料瓶等，清洗不到位或者有缓慢逸出，也可能含有微量有机硅。如果包装材料的选择或使用不当，有机硅颗粒可能在包装过程中进入药品。考虑到是单一批次问题，应该不是材料本身的因素。
为了减少药品注射液中有机硅颗粒的出现，制药企业需要采取一系列措施：
严格筛选原料和辅料，确保其不含有害物质。定期对制药设备进行维护和更换，确保设备处于良好状态。加强生产环境的监控和管理，确保空气、水等符合生产要求。选择合适的包装材料，并对其进行严格的质量控制。
此外，监管部门也需要加强对药品生产企业的监管和检查，确保药品质量和安全。
为了确保药品的安全，制药企业需要严格控制生产过程中的各个环节，以防止硅颗粒或其他污染物进入药品。这包括使用高质量的原料和辅料、定期维护和检查生产设备、保持生产环境的清洁和卫生，以及选择合适的包装材料等措施。
如果药品中检测到了硅颗粒，制药企业需要立即进行调查，找出污染来源，并采取必要的纠正措施，以确保药品的质量和安全。同时，监管部门也需要加强对药品生产企业的监管和检查，确保企业遵循相关法规和标准，保障公众用药安全。
从时间上看，一般药物不会到临近效期才开始用，所以该批次可能已经在临床上消耗殆尽。尽管没有反馈问题，但企业在自查中发现问题，还是发生召回，是非常负责的态度。尽管召回的量，可能很小，却已经做到了有错就纠正。再就是明知后续的问题调查，可能会非常繁琐，却依旧选择对外揭丑，这种魄力是很难得的。过于这种勇于担当的态度与觉悟，正是相关监管方严查追责的一种结果。
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