https://www.cphi.cn 2024-02-28 13:25 来源：CPHI制药在线 作者：老薛
当地时间2月26日，美国FDA公布了一则药品召回信息。一家药企，因为多个批次多个品牌的眼药膏产品缺乏无菌保证而发起召回。
图源 FDA
这些眼药膏生产日期跨越一年多，包含4种，共25个批次，其中多个批次，如A2L02/A2L03/A2L04、A3J17/A3J18是连续批次。
图源FDA
和其他企业的在留样检查中发现问题而召回不同，这次召回是因为监管机构发现药企的生产设备缺乏无菌保证。也就是说，生产中设备可能没有在线灭菌；也可能灭菌设备有缺陷，导致有盲点。
这次并没有告知具体污染的微生物菌株是哪一种，也可能本身就是多种杂菌，那样的话鉴定起来就有一个时间差，在无法明确菌种的时刻只能先行召回。
当然还有一个可能就是在明确生产设备有染菌风险后，并未在留样药品中发现有染菌。在市面上销售的药品里也没发现超规的不良事件，所以无法找到到底哪些有被污染。
鉴定出具体的污染菌株，是一些无菌制剂企业的操作，因为通过菌株的生存环境以及分布区域，可以判断出其来源。是水还是空气，是人体皮肤表面还是粪便，是人的口腔鼻腔还是化脓的伤口？
在至少一年多的时间里，企业放任这种污染风险继续生产，可能是能力不足，也就是自己无法察觉到这种风险。常规的清洁灭菌验证中，未能发现问题。或者说根本验证就是走形式，为了保证验证通过考核，全部都以最严标准实施，不是正常的生产状态。一些风险在其他超规格的因素干扰下，无法体现出来。
图源 FDA
再就是企业意识到了风险，但无法做到完善，而且被污染的药品存在随机性和概率性，不是百分百被污染。全部杜绝后患可能需要大规模的更换生产设备，投资较大，无法督促领导层实施。为了保证继续生产，在没有彻底排除风险下，只能装作不清楚风险。因为意识到可能会在后续的官方检查中发现缺陷，所以刻意增加产能，在短时间内大量生产投放市场。当然这一点属于有罪推定，很多时候给出的资料数据有限，是无法判断出企业到底是没发现问题还是刻意隐瞒问题的。
图源 FDA
在FDA历史数据中，亚洲区域数据造假是全球首位的，尽管没有明确，但考虑到市场份额以及合作区域，有网友推测这个首位可能真的是印度企业带起来的。本次事件中就是印度药企，在以前也发生过印度眼药水被绿脓杆菌污染，从而造成人员死亡和加重病情，最终全部召回的事件。有网友认为其绿脓杆菌来源，可能与人员手部清洁不彻底有关。
眼药水眼药膏都是需要对无菌有苛刻要求的，所以我们在使用时都有提示不要瓶口直接到眼部，为的就是避免污染到瓶内制剂。尽管一瓶的开盖后使用时长不多，但依然要考虑到这种风险。而生产环节中带来的污染，在储存期内可能微生物大量增殖，则是会加重这种对人体伤害的影响性。
无菌需要多重因素来保障，原料、人员清洁保护、车间环境、生产设施适用性等等缺一不可。被污染只是一种结果，发现了某一因素不合格会引发污染，并不意味着一定只是这一个因素引发，也可能是多因素合并引发，只不过孰轻孰重不同而已。无菌制剂，还是要谨慎行事。
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