https://www.cphi.cn 2024-03-19 10:13 来源：智药公会 作者：老陈
药品生产质量管理规范（2010年修订）文件管理
“与药品生产质量管理规范（2010年修订）有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除”；
“每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年”；
“如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅”。
记录管理
药品生产企业质量保证部门要做好记录管理，需要从三方面考虑：建立记录管理操作规程；按照已建立的记录管理操作规程实施记录管理；相关的文件化信息。
首先，建立记录管理操作规程。药品生产企业需要建立记录管理操作规程。记录管理操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。记录管理操作规程应包括以下内容。
第一、目的。药品生产企业通过记录管理来保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
第二、要求。药品生产企业记录的设计要求。应当留有填写数据的足够空格。药品生产企业记录的填写要求。应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。药品生产企业记录的管理和保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。药品生产企业批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
药品生产企业电子数据的管理。如果使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
药品生产企业的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
其次，按照已建立的记录管理操作规程实施记录管理。由指定部门以及指定人员负责记录管理。
最后，相关的文件化信息。记录管理操作规程、记录清单、记录发放记录、记录回收记录、记录销毁记录。
后记
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，记录管理不归质量管理部门负责，也就是说记录管理不归质量保证部门负责。但是，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求批记录应当由质量管理部门负责管理。
记录管理，通常称为记录控制。药品生产企业根据实际确定是称之为记录管理，还是称之为记录控制。
作者简介
老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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