礼来甘精胰岛素注射液在国内获NMPA 批准

https://www.cphi.cn 2023-12-11 10:47 来源：药智头条

礼来制药宣布优泌安®(甘精胰岛素注射液)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。优泌安®适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病青少年和年龄在6岁及以上儿童的Ⅰ型糖尿病。作为基础胰岛素的一员，优泌安®的获批让礼来中国进步完善了其胰岛素类产品组合。目前，礼来胰岛素家族涵盖了速效、中效、长效及预混胰岛素全线品类。

贝标铭先生

礼来中国总裁兼总经理

“恰逢胰岛素在中国临床应用百年 (1923-2023) 之际，优泌安®的获批是礼来在中国糖尿病治疗领域取得的又一重要里程碑，也标志着礼来全品类胰岛素家族的集结。优泌安®的获批上市将更广泛地惠及中国1型、2型糖尿病患者，为他们提供更长久的守护，并进一步提升糖尿病的科学防控和患者生存质量。”

王莉博士

礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

“一直以来，礼来制药深耕于糖尿病代谢领域的药物创新与研发，致力于为糖尿病患者提供更多更优的治疗选择。在中国糖尿病患者中进行的两项3期临床研究证实了优泌安®的有效性与安全性与原研甘精胰岛素相似，为获批提供了强有力的依据。作为胰岛素生物类似药，优泌安®将为临床医生带来新的药物选择，也为更广大患者提高了药物可及性。礼来将一如既往地坚持以患者为中心，探索未被满足的临床需求，让更多创新药物惠及广大中国患者。”

优泌安®是全球首个胰岛素生物类似药1，也是目前全球应用最广泛的胰岛素生物类似药2，与原研甘精胰岛素具有相同的氨基酸序列和药物剂型。与传统胰岛素相比，长效人胰岛素类似物（甘精胰岛素）比中效胰岛素等治疗药物在降低患者夜间低血糖发生率、控制空腹血糖等方面更具优势。3

优泌安®严格按照国家药品监督管理局药品审评中心2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的要求进行研发并获批上市。一项在中国健康成人中的1期研究（ABEF研究）证实了优泌安®与原研药在药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征方面的高度相似。

两项分别在中国成人1型和2型糖尿病患者中的进行的3期研究（ABES研究和ABET研究）均证实了优泌安®与原研药的有效性和安全性相似。

上述两项3期研究均在主要终点比较中证明了在0.4%的非劣效性边界下，优泌安®每日一次给药（QD）非劣效于原研甘精胰岛素QD；在关键次要终点中证明了原研甘精胰岛素非劣效于优泌安®；因此，优泌安®和原研甘精胰岛素具有等价的有效性。

优泌安®可为中国1型和2型糖尿病患者提供一种每日给药一次，可良好耐受且有效的基础胰岛素选择。

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胰岛素礼来优泌安®