1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（下称《方案》）发布， 整体分为7个部分，共23项政策。

       自十八大以来，两办批复的综合改革试点实施方案，只有两个，一个是深圳，一个是浦东。

       2020年10月，两办印发《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020—2025年）》，赋予了深圳建设中国特色社会主义先行示范区的使命。

       而现在，上海浦东，则是肩负更加开放的姿态，探索外资市场准入体系、全球金融配置、商品要素跨境流通的标准和制度，成为中国的国际窗口。

       其中，在构建产业发展生态方面，《方案》指出：

       建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。

       “依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。”这短短的一句话，无疑给医药行业创新药领域开辟了一个新的定价思路，在2024开年之际，值得医药行业人士高度关注。

       自2018年国家医保局成立以来，通过国谈、集采两条政策主线，分别在创新药、化学仿制药两个领域进行医保战略性购买，国谈药品平均降幅接近60%，集采化学药平均降幅超过53%，价格下降带来药品可及性的提高，大大减轻了患者的经济负担。但另一方面，由于创新药、医疗器械的研发周期长、门槛高、风险大，如果对其一味砍价，“灵魂砍价”，势必影响创新药械企业的积极性。

       对此，行业也在呼吁“善待创新药”，并思考合理的定价机制和可行的方式。

       据《经济参考报》报道，2023中国医药科技论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉表示，当前，我国生物医药创新与世界先进水平还有较为明显的差距，仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。比如，跟随式、模仿式、引进式创新居多，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药很少，源头创新能力还较薄弱。

       此外，在生物医药领域还存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。这既有全球性周期性变化的影响，也有国内竞争激烈、前期发展存在泡沫等原因，但主要是创新药面临医保准入难和医院准入难双重障碍。

       对此问题，毕井泉表示，把创新药产品的定价权交给企业、交给市场，是专利产品市场独占的内在要求。我们应正视并准确把握仿制药与创新药的差异，不能简单、一味甚至刻意要求创新药刚进入市场就降价，应允许创新药在专利期内保持稳定、合理的价格，多给我国创新药发展注入正能量，以稳定市场预期、增强投资者信心，使生物医药产业能够健康可持续发展下去。

       而在地方政策层面，上海市提出相应的措施，来完善创新药定价模式。

       2023年7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2 号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格及医保支付等九方面的政策，并细化到28条具体措施，对创新药械的支持可谓是全方面的。（相关分析可点击文章：创新药械利好！上海发文，医院准入、医保支付及目录准入支持举措出台）

       分析“28条”新政，两大核心目标是让患者更快用上创新药械产品和激发企业自主创新能力。围绕这两大核心目标，上海还推出了《上海市生物医药“新优药械”产品目录》推动将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，从而提升创新药械的可及性和可负担性。

       回到《方案》，怎么看待“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”？

       从药品当前的定价政策及各类措施可以做如下解读；

       1、按《关于印发推进药品价格改革意见的通知》发改价格[2015]904号文的精神，除麻 醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。也就是说，生物医药新产品上市后，在进入医保目录之前，允许企业自主定价。

       2、《方案》所指的生物医药新产品，可以理解为创新药品及医疗器械，未进入医保目录前，企业自主定价，路径参照上一条；

       如果要进入目录，则需要进行相应的谈判或竞价，独家品种谈判，多家品种竞价，这没什么好说的，进入国家医保局的“国谈”通道即可，这已经常态化、制度化；

       3、这里有个小疑问，“允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”的范围是在浦东吗？如果是的话，那么定价后，浦东人民用高价药，浦东以外的全国绝大部分地区用低价药，这明显说不过去。

       4、排除了上述3种情况，不妨进一步猜想：

       1）中央是否将给予浦东新区类似国家医保局“国谈”的权限，弹性更大，探索意义更强。在浦东新区，企业参照国际同类产品的价格，申请首 发定价之后，即可在全国参考这一价格来进行挂网及医保支付。

       2）“新产品”的定义是什么？是1.1类新药，还是在此基础上还有更高的标准和门槛？

       3)“新产品”批件持有人注册地限定在浦东？还是不限定？......

       相信后续将有更细化的细则落地，并与之前上海市7部门发文“28条”紧密衔接。新冠治疗药物在6省申请首 发价格后全国挂网的实践已经取得成功经验，能将浦东作为一个定价的高地，并在国内国际“双循环”背景下，争取创新药械全球定价权，这无疑是值得期待的事情。

       《方案》除了创新药械定价的内容之外，在建立高品质民生服务供给体系方面，也涉及医疗卫生领域，《方案》指出：

       推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系，完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。完善居家社区机构相协调、医养康养相结合的养老服务体系，鼓励提供普惠养老服务。

       从这段政策不难看出，浦东不仅仅将成为一个国内的医疗高地，同样也将扩大开放，引入外资，在医疗健康服务领域获得高质量发展。

       《方案》其他关键的核心内容，摘抄一二，大家体会一下其中的重磅性。

       着眼解决新时代改革开放和社会主义现代化建设的实际问题，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权

       根据相关授权，探索在浦东新区注册的涉外商事纠纷当事人自主约定在浦东新区内适用特定仲裁规则，由特定仲裁人员对有关争议进行仲裁。鼓励商事调解组织开展涉外商事纠纷调解，探索建立既有中国特色又与国际接轨的商事调解制度规则。

       推动中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区在前沿产业发展、跨境和离岸金融、新型国际贸易等领域进一步深化改革、扩大开放，支持对接国际高标准经贸规则推进制度型开放，在若干重点领域率先实现突破。

       建设国际人才发展引领区，支持符合条件的外籍人才担任中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区、张江科学城的事业单位、国有企业法定代表人，允许取得永 久居留资格的外籍科学家在浦东新区领衔承担国家科技计划项目、担任新型研发机构法定代表人，吸引全球高层次人才牵头负责科技创新项目。