新年伊始，开工大吉！

       新的起点，行业有哪些新的动向值得关注？我认为最大的看点莫过于药品价格的走势，这不仅仅影响了企业的盈利水平，能挣多少能挣多久的问题，而且决定了医药行业整体的估值和发展方向。

       先抛出结论：药品价格形成机制越发清晰，价格波动被锁定在一定区间内，而这一区间的边界，有的明确，有的模糊，但价格压力巨大。

       2023年末到2024年年初，关于药品价格方面的政策接踵而来，“四同药品”的价格治理，集采医保支付标准试点，以及新上市化学药首 发价格。

       不同上市阶段的药品，均有了相应的价格治理方式，形成完整的管理闭环

       无一例外，这些政策均指向不同类别、不同阶段、不同属性的药品价格管理，涵盖了集采、国谈、非集采非国谈品种；并填补了集采后、国谈前的价格管理空白。可以说，一系列政策落地后，各类药品价格都有了明确的价格形成机制，形成了一套完整的价格管理闭环。

       无论是医保还是非医保，也无论在医院使用还是院外零售药店，药价波动的空间基本上被锁定在一定的价格区间。价格是任何产品的盈利线、生命线，还有什么比这个更重要？

       国家医保局从2018年成立以来，一直在完善药品价格管理机制。存量品种，化学药通过一致性评价解决质量层次问题，经过集采压缩价格水分，中选价格普遍下降50%以上（降幅中位数大约是73%）；中成药也通过相同组方的原则尽量合并同类品种集采，降幅超过40%以上。集采后的接续，也有了较为清晰的询价定价机制，从实践看接续后的价格波动整体不大。

       而增量品种，主要是创新药品，则通过国谈解决医保问题，同时确定医保支付标准及价格。

       存量集采、增量国谈的方式一路走下来，解决了定价、准入及支付问题，积累了价格治理经验，为其他药物（非集采、非国谈）的定价及准入树立了一个标杆。

       目前国采已经历经九个批次共中选374个品种，地方集采超过千余个品种，国谈也达到431个品种，这几项加在一起已经超过了2000个品种，基本上满足了大多数临床用药需求。

       那么除了集采、国谈之外的挂网品种呢？进入2024年，针对其他品种的价格治理方式浮出水面。

       首先是对非集采、非国谈的“四同药品”（同厂家、同通用名、同剂型、同规格）价格，旨在消除同品种不同地域之间价格畸高的情况。

       1月5日，国家医保局下发通知，对四同药品进行价格治理，要求对除了集采、国谈等药品外，其他挂网药品价格要回归到挂网监测价或者低于挂网监测价。尽管医保局的相关解读价格治理并不是统一为一个价格，但这个“监测价”事实上成为了新的价格天花板。非集采非国谈品种，也与集采、国谈品种一样，都有了价格上限。

       集采“最高有效申报价”、国谈“信封价”、四同药品“监测价”的来源成谜

       梳理上述药品的定价，不论是存量还是增量品种，其做法基本上是，首先画一道价格上限，集采品种是最高有效申报价，国谈品种是“信封价”，“四同药品”是监测价，在这道封顶线之下，进行价格博弈。也就是说，企业的定价策略，只能在这个上限范围内享有自主定价权。

       但遗憾的是，不管是最高有效申报价，还是“信封价”、“四同药品”监测价，官方并未给出制定的依据和数据来源，尤其是“信封价”更是没有公开，行业人士也只能通过现场对面的谈判专家，或电视画面所谓的“灵魂砍价”见识到企业对“信封价”一步步探询的过程......

       上述价格管理措施覆盖了集采、国谈、非集采/非国谈品种，那么新上市还未进行国谈的药物该如何定价呢？2024年春节前，国家医保局也对这一阶段的药物指出了方向。

       2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首 发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协会征求意见。《征求意见稿》的主要内容包括：新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首 发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

       然而，真正的关键之处在细节中，新规除了量化自评外，首 发价格还有一层重要的隐形价格上限，类似于上海、四川等地的价格“红黄绿”三色九段线进行提醒及处理，这是对“自我定价”自测量表额外增加了一道隐形紧箍咒。

       新规用ABC三类对应“红黄绿”，A类显示绿色、检索结果靠前、引导采购单位优先选择，B类显示黄色，C类显示红色以弹窗提示可暂缓挂网。其中值得注意的是，A类的中、高分段同类药品价差不得超过1.8-2倍，否则就归为B类甚至C类。由此看，是不是1.8倍-2倍成为新上市化学药的价差天花板？

       价格管理的基本操作：设定上限，划定价差空间，企业在封顶线之下进行价格竞争

       至此，我们看到了一个价格治理的清晰脉络，不管是哪类产品，也不管处于什么阶段，价格上限是存在的，而且不太透明。

       上限确定之后，通过各种技术性措施，比如药物经济学、循证医学等进行综合评估----这一评估，可以是官方测算，比如国谈，也可是企业自测-比如新上市化学药价格首 发，但最终价格跳不出上限。

       同样，在存量产品中，一致性评价之后集采已经很成熟，但集采的最高有效申报价仍不明确来源及计算方式，集采之后的接续，仍旧在询价的方式下有最高限价或参考价区间，非集采中选品种有阶梯式降价以及价格联动。而非集采非国谈品种，则通过“四同药品”的监测价作为指引或参考，引导价格一步步调整。

       如果再将上述结论浓缩，那么相关政策分为三部分，一是设定价格上限（最高有效申报价、信封价、监测价）划定价格天花板，所有价格都在这一线调控之下；二是设定比价关系，划定合理的价差（差比价；1.5倍/1.8倍/2倍价差等），价格之间要合理不能倒挂和畸形；三是企业竞争，企业既要符合上述规则，又要做好企业间的竞争，还要考虑未来的生存和发展，到了这一步，价格压力山大。

       价格是产品生命线，不妨扩大到全球视野看待价格问题

       对于企业而言，价格上限和比价关系非常重要，但政策不透明，企业不大可能通过自身力量去改变这一机制，在内卷之下，价格何去何从？企业何去何从？

       从行业角度看，不妨将视野从国内放大的全球，价格首 发是中国首 发还是全球首 发？如果是首 发在中国的产品，企业对价格有顾虑还是否愿意继续在国内首 发？同时也应当将价格首 发与后续的国谈衔接，综合评估价格走势。对于创新药企业，无论是跨国公司还是国内企业，一个药物的诞生之初就开始布局全球市场，但愿价格也与此发展方向同步。