本文提炼梳理了药品关联审评审批的多个业界关心的问题,以方便业界人士更清晰地理解药品关联审评审批和监管工作有关法规。
热门推荐: 药用辅料 , 原辅包 , 药品关联审评审批辅料申报不应成为制剂申报的拦路虎。不过所谓困境就是机遇,高端制剂所需要的特殊辅料一味依靠进口也不是办法。
热门推荐: 药用辅料 , 注册资料 , 辅料申报《药用辅料关键质量属性的评价技术与功能性指标的建立》课题研讨会对药用辅料行业具有深远的意义,本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。
热门推荐: 中国药典 , 药用辅料 , 国家药典委员会2017年11月30日,CFDA发布了2017年第146号文,即关于总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告。
热门推荐: 原料药 , 制剂 , 药用辅料国家药典委员会官网发布L-酒石酸、丁基羟基茴香醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇、棕榈酸共11个药用辅料标准拟收载入下一版《中国药典》,一石激起千层浪,对药用辅料行业具有深远的意义。
热门推荐: 中国药典 , 药用辅料 , 国家药典委员会药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分类,药用辅料分为:①注射剂:药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂等;②口服固体类制剂:药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等;
热门推荐: 制剂 , 药用辅料 , 制剂高端化业内指出,从制药产业来看,影响药品质量的三个关键因素是原料药、药用辅料和制剂工艺。其中,国产药用辅料行业起步晚,行业集中度低,质量标准体系不够完善,导致国产药用辅料开发和生产相对落后,市场上的药用辅料产品质量参差不齐品种,而高端药用辅料主要依赖进口,制约国产药物的质量水平。
热门推荐: 药用辅料 , 药品质量 , 进口依赖1月15日,威尔药业发布公告称,将于1月16日进行申购,本次发行价格为35.50元/股,预计募集资金总额接近6亿元。据悉,威尔药业2017年度扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东净利润摊薄后市盈率为22.99倍,低于中证指数有限公司发布的行业最近一个月静态平均市盈率25.38倍。
热门推荐: 企业 , 药用辅料 , 医药第一股7月24日,国家药品监督管理局官网发布《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,意见征求时间截止2018年8月24日。
热门推荐: 原料药 , 中国药典 , 药用辅料在CPhI & P-MEC China 2018 展会上,安徽山河药用辅料股份有限公司市场总监雷韩芳工程师接受了CPhI制药在线的采访。
热门推荐: 药用辅料 , 安徽山河药辅 , CPHI制药在线4月24日,国家药品监督管理局发布《关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告》(2018年第8号),以规范原料药及药用辅料的进口通关。
热门推荐: 原料药 , 药用辅料 , 进口抗癌药根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜公告如下。
热门推荐: 原料药 , 国家药监局 , 药用辅料首届“2018国际药用辅料与技术中国展(PharmaExcipients China 2018)”将携手CPhI China于2018年6月20-22日在上海新国际博览中心强势登陆。
热门推荐: 药用辅料 , PharmaExcipients China 2018 , 药包材审评审批2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批。
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