2023年,美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)批准了5款基因疗法(不含细胞疗法、小核酸药物),数量为历史新高。
热门推荐: 基因疗法 , CBER , Luxturna在美国药品监管实践中,PDUFA(处方药用户费用法案,Prescription Drug User Fee Act)日期是指FDA必须对新药申请或生物制品许可申请,做出回应日期的通俗名称。
热门推荐: FDA , CBER , PDUFA日期作为全球创新药的汇集中心,美国FDA的审评审批动态,可谓牵动着医药行业的敏感神经。
热门推荐: FDA , CBER , CDERCovid-19不仅打乱了世界秩序,也对FDA审批新药的速度造成了影响。无论两者之间的关联度有多高,不争的事实是,FDA在过去一年给出了相对以往超级缓慢的审批速度。
热门推荐: FDA , CBER , CDERCBER负责审评和监管生物制品和相关产品(包括血液、**、变应原、组织和细胞、以及基因治疗)。近几年,生物制药领域不断发生重大突破,最新的基因疗法、再生医学疗法的评价都集中在CBER监管的范畴,CBER的重要性越来越大。
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