2018年12月,FDA发布了最新的生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案(BPCI)问答,该问答指南修订了2015年4月颁布的《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》以及之后的其它问答。
热门推荐: FDA , 生物类似药 , 法规指南2018年12月,FDA发布了最新的生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案(BPCI)问答,该问答指南修订了2015年4月颁布的《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》以及之后的其它问答,笔者对其中的内容作了翻译和整理。
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