药物警戒体系建设中的重点和难点之一就是信号检测和信号分析评价，信号检测需要临床医学、药学、流行病学、统计学等相关专业领域的知识，最终的目的是分辨出在临床特点、严重程度和频率等方面新的药品安全性问题。
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2021年12月1日起实施的《药物警戒质量管理规范》，将第七章第二节“药物警戒体系主文件”单独列为一节，彰显药物警戒体系主文件的重要性。为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施，指导MAH创建和维护药物警戒体系主文件，2022年2月25日，国家药品不良反应监测中心官网发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》。
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