药物警戒体系建设中的重点和难点之一就是信号检测和信号分析评价,信号检测需要临床医学、药学、流行病学、统计学等相关专业领域的知识,最终的目的是分辨出在临床特点、严重程度和频率等方面新的药品安全性问题。
热门推荐: 药物警戒体系 , GVP , 风险识别与评估近年来,随着公众对药品安全的日益关注,各国政府都高度关注药物警戒体系的建立与完善,以便更好地保障公众健康。本文梳理了临床试验期间药物警戒法律法规体系和合规要点。
热门推荐: 临床试验 , 药物警戒 , GVP2021年5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号),2021年12月1日起实施,这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年,新GVP时代,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念,坚持药物风险管理的原则,明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。
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