2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)，2021年12月1日起实施，这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年，新GVP时代，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念，坚持药物风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。 根据国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）和《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》对药品上市许可持有人开展定期分析评价的要求，2022年3月28日，广东省药品不良反应监测中心官网发布了《广东省药品定期分析评价报告撰写指引（试行）》，是首 个省局不良反应监测中心发布如何撰写满足监管的定期分析评价报告，有利于指导药品上市许可持有人及时发现药品风险，按计划开展定期分析评价工作，其它省份药物警戒专员可参照执行。

       一、药品定期分析评价报告相关政策要求

       (1)2018年09月30日，国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四条款规定，药品上市许可持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价；定期全面评价药品的安全性，识别药品潜在风险，研究风险发生机制和原因，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益。

       (2)2019年11月29日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》，5.1 定期分析评价，定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，制定年度定期分析评价计划，并按计划开展工作。应综合所有安全性数据进行分析评价，包括全球数据。对于报告年度内已经开展了定期分析评价的药品（有分析报告支持），填写定期分析评价表。定期分析评价表按首次注册日期由近及远排序。

       (3)2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第12条规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

       (4)2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)（2021年12月1日起实施）第一百二十八条等规定，申办者应当对安全性信息进行分析和评估，识别安全风险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然史、现有治疗方法以及可能的获益-风险等因素。申办者还应当定期对安全性数据进行汇总分析，评估风险。

       二、药品定期分析评价报告撰写基本要求

       (1)分析评价的频率：

       ➣ 持有人应对在产在售品种每年开展至少一次定期分析评价并撰写定期分析评价报告；

       ➣ 对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征提高撰写频次。

       (2)撰写份数：对在产在售品种每年开展至少一次定期分析评价并撰写定期分析评价报告；相同活性成分可以撰写成一份定期分析评价报告。

       (3)特殊风险控制措施：开展定期分析评价时，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向省级药品监督管理部门报告。

       三、MAH如何撰写药品定期分析评价报告

       定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，笔者梳理了药品定期分析评价报告主要内容，建议至少包括以下几个方面：

       [1]www.cdr-adr.org.cn

       [2]广东省药品不良反应监测中心官网