日前,国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,自2024年8月1日起施行。
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热门推荐: 中医药 , 药品监督 , 临床研发4月15日,国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国**管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。
热门推荐: 国家药监局 , 药品监督 , 药物警戒25日,湖北省药监局发布《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告(2019年 第12号)》,关于连锁药店的审批及监管做出相关规定。开办连锁药店,除满足其它条件外,至少需在省内具有10家以上(含10家)自行开办的连锁门店,同时还需面临更严监管。(湖北省药监局)
热门推荐: 医药 , 药品监督 , 新规绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。上海2019年12月26日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。
热门推荐: 药品监督 , 抑郁症 , 竞争2019年11月,共有9个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)的临床试验默示许可.2019年8月泽璟制药再次向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。2019年11月获得临床试验默示许可,用于治疗重度斑秃。
热门推荐: 医药 , 药品监督 , 治疗近日,CDE发布了《关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知》,为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程,提高审评效率,提出了具体建议。
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热门推荐: 医疗器械 , 药品监督 , 药械流通宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》(以下简称《检查计划》),《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度(试行)》(以下简称《检查制度》)的通知。
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