为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》。
热门推荐: 临床试验 , 以患者为中心 , 获益-风险评估FDA计划目标是在五年内制定一个或多个关于收集患者体验数据以及在药物开发中使用此类数据和相关信息的指南。目前该计划的四份指南已全部发布,这些指南可协助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息,从而更好地为医疗产品开发和监管决策提供信息。
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