如何确保药品和医疗器械经过灭菌后的安全性和有效性，是一个具有挑战性的任务。防止在生产过程中的污染是实现无菌产品高质量的关键。本次直播，智药研习社邀请到药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师，探讨欧洲和美国针对药品和器械灭菌的最新要求和指南。将重点介绍EU GMP附录1和美国药典关于VHP消毒操作要求，还将讲解FDA对采用环氧乙烷灭菌的器械的要求，了解验证和监控的重要性。
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