7 Epidiolex

       打造大 麻提取物医用模板

       GW制药的Epidiolex（植物提取的大 麻二酚）有望成为首个含大 麻二酚的抗癫痫药，FDA已经授予其优先审评资格，PDUFA期限为2018年6月。

       此外，欧洲的上市申请（MAA）也已提交。因为Epidiolex对Dravet综合征与Lennox-Gastaut的疗效数据都非常有说服力，所以获批的概率很大。

       虽然Epidiolex可能获批上市，但在销售上仍存在政策上的障碍。这道障碍限制了所有大 麻提取药物的应用，尤其是美国，有严格的指南约束大 麻药物的使用。

       尽管如此，到2022年，Epidiolex的年销售额有望达11.91亿美元。Epidiolex非常值得期待，其可以为大 麻提取物的医疗使用铺平道路。

       8 Aimovig

       上市速度最关键

       Aimovig（erenumab）有可能成为首个上市的 CGRP抑制剂。获得首个上市权对于Aimovig而言至关重要，因为来自同靶点两个单抗药物的竞争即将来临。礼来的galcanezumab（每月1次）和梯瓦的fremanezumab（每月1次或每3月1次）均已向FDA提交了上市申请。Alder公司的eptinezumab（每3月1次）还在进行Ⅲ期临床试验，但是在某些患者中应答率高达 ，该产品有望在2018年提交上市申请。

       Aimovig有望成为CGRP抑制剂市场的“领头羊”，2022年的预测销售额为11.70亿美元；fremanezumab凭借3月1针的优势位列第二，预测销售额为9.99亿美元；galcanezumab排在第三位，预测销售额为5.46亿美元；其后为eptinezumab，预测销售额为3.68亿美元。因为强大的临床数据，eptinezumab的销售额将高速上涨，2023年有望达9.46亿美元。

       值得注意的是，未来还将出现口服CGRP抑制剂的竞争，如艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant，因为口服的优势，这些产品将从市场分走很大一杯羹。

       9 Lanadelumab

       多竞争优势助力销售

       夏尔的新型遗传性血管水肿药物lanadelumab的上市申请已提交，而且分别获得美国的优先审评和欧盟的加速审评资格。

       夏尔的Cinryze（人补体C1酯酶抑制剂）是当前预防血管性水肿发生的主要产品，但最主要缺点是需要静脉注射给药。首个皮下给药的产品是CLS贝林在2017年获批上市的补体C1酯酶抑制剂Haegarda，尽管该药存在先发优势，但是lanadelumab仍将主宰遗传性血管水肿的一线预防市场，而且因为疗效优越和给药方便，用药量必将大幅增长。

       尽管Haegarda和Cinryze也都是两周1次的疗法，但是lanadelumab在两周1次给药的基础上有望实现每月1次给药。与此同时，Lanadelumab的注射药量比Haegarda少，注射所需要的时间也更少，这些特性都将赋予它竞争优势以获得巨大的销售收入。

       预计Cinryze 在2018年的销售额为6.65亿美元，但是2022年将下降至2.83亿美元，而lanadelumab的销售额将从2018年0.74亿美元增加到2022年的11.53亿美元。

       10 Elagolix

       填补空白市场

       艾伯维的Elagolix已向美国FDA提交了疼痛性子宫内膜异位症的上市申请，FDA授予了该药优先审评资格。不过，4月10日艾伯维宣布收到通知，FDA要求延长审评时间，以充分评估Elagolix上市申请资料中药物对患者肝功能影响的数据，PDUFA预定审批期限将延长至今年第3季度。

       子宫内膜异位症是一种无法治愈的疾病，只能对症治疗而且是终身控制治疗，常见的治疗方案包括口服避孕药、孕激素、达那唑、阿 片类药物和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（Lupron、艾伯维的亮丙瑞林注射微球）等。这些疗法很多都属于超说明书用药，给药不方便且有很多不良反应，如体重增加、骨质流失和更年期样副作用。

       Elagolix是一种首创性的口服GnRH拮抗剂，因为全球有1.7亿女性受子宫内膜异位症影响，因此即便是轻微的市场渗透也能带来巨大的销售额。但在未来几年，Elagolix将面临Myovant公司relugolix的竞争， 这是一个处于Ⅲ期临床开发阶段的口服GnRH拮抗剂，而且有望在2024年达到重磅炸 弹级别。

       11 Steglatro

       SGLT-2抑制剂市场突围

       SGLT-2抑制剂Steglatro（ertugliflozin）的直接竞争对手包括强生的Invokana （卡格列净，2013年上市）、阿斯利康的Farxiga（达格列净，2014初上市）和勃林格殷格翰的Jardiance（恩格列净，2014年末上市）。

       Steglatro存在独特的优势，这有助于它在激烈的竞争中抢夺市场份额。单独用、与二甲双胍联合用药、与西格列汀联合用药的临床试验都证明了Steglatro的有效性，而且在所有临床试验中Steglatro都表现出可显著降低体重和血压。这促使FDA在2017年同时批准Steglatro单药治疗、联合西格列汀治疗（Steglujan）和联合二甲双胍治疗（Seglurome）。

       收集Steglatro心血管获益证据的临床研究（VERTIS CV）还在进行中，结果有望在2019年公开，Steglatro积极的心血管获益数据将是巩固其在SLGT-2抑制剂中地位的关键。

       2016年，Invokana是SGLT-2抑制剂中唯一的重磅炸 弹，销售额为14.07亿美元。心血管获益，以及其他方面的优势将有助于这类药物的销售额高速攀升。到2022年，Farxiga有望成为SGLT-2抑制剂市场的“领头羊”（预测销售额20.25亿美元），Jardiance将坐上第二把交椅（预测销售额17.13亿美元），Lexicon/赛诺菲的SGLT-1/2双重抑制剂sotagliflozin将名列第三（预测销售额为11.93亿美元）。sotagliflozin有可能在2018年上半年提交上市申请，有望在2019年进入市场。之后将是Steglatro和Invokana，2022年预测销售额分别为10.87亿美元和6.52亿美元。Invokana因在CANVAS试验中观察到有截肢风险而被加上黑框警告，这将导致其销售额发生下滑。

       12 Sublocade

       弥补当前疗法缺陷

       Indivior公司的Sublocade （每月一次丁 丙 诺 啡注射剂）于2017年11月获得FDA批准，这是首个每月一次的丁 丙 诺 啡处方。

       药物辅助脱瘾治疗市场将会因Sublocade在2018年3月的上市而发生翻天覆地的变化。当前药物辅助脱瘾治疗产品存在诸多局限性，比如每日1次口服疗法的治疗负担和患者依从性问题，植入剂的手术条件限制和与之带来的手术风险问题，Vivitrol有脱瘾期的限制的问题，而这些问题正好给新型疗法留下了市场空间。

       Sublocade只需每月1次在医疗机构接受皮下注射，无脱瘾期要求，当前疗法存在的诸多问题得到了很好的解决。

       考虑到美国严重的阿 片药物滥用危机，Sublocade的销售额有望达到重磅炸 弹级别，2022年的预测销售额为10.72亿美元。

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