科伦博泰第二代选择性RET抑制剂A400获FDA授予快速通道资格认定

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来源：企业公告

2024-03-13

产品A400获得了美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定。

3月12日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布主要产品A400（EP0031，在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐药的潜力。

2021 年3月，公司向总部位于英国的国际药物研发公司Ellipses Pharma Limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

2022年6月，A400(EP0031)获得FDA批准的新药临床研究申请（IND)，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。

2023年11月，A400(EP0031)获FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400 (EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2 期试验结果，A400 (EP0031)在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过96%。

目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。

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