看点

       本月药审中心受理总量为485个（不计复审）。本月17个化药1类新药品种获CDE受理。本月新增55个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。根据药智数据最新统计，2019年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有485个（复审除外，下同）。

       本月受理总量受国庆假期影响相比9月下降25.04%。其中化药403个，中药22个，生物制品60个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

       一、化药审评情况

       10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有403个。

       从化药的申报来看，本月的承办数据相比9月，各申请类型中进口再注册、一次性进口和补充申请均有不同程度的下降。

       1.化药1类国产申报情况

       本月CDE受理化药国产1类新药共计17个受理号，涉及8个品种8家企业。下表为10月新承办的1类新药。

       泽布替尼胶囊是百济神州（BeiGene）自主开发的鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率，同时最大程度地减少脱靶效应。

       氟唑帕利属于PARP抑制剂，是目前全球10大热门新药靶点之一。目前，全球共有4个PARP抑制剂上市，2018年8月，奥拉帕利在中国获批上市，成为了国内首款小分子靶向PARP抑制剂。2018年全球市场规模在10亿美元左右，其中，奥拉帕利占据一半以上市场份额。

       HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。据临床前研究，HSK21542为外周kappa阿 片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿 片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等

       SH2442（贝诺司他）是南京圣和药业自主研发的一款乙酰辅酶A羧化酶（AcetylCoAcarboxylase，ACC）的小分子抑制剂，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其引起的肝纤维化的治疗。

       IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂，应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。

       2.化药1类进口药申报情况

       本月共20个进口化药1类受理号获得承办。

       二、中药审评情况

       10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计22个，其中1个为一次性进口、2个为新药、1个为仿制，其他均为补充申请。

       三、生物制品审评情况

       10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计60个，新药13个，补充申请30个，进口9个，进口再注册3个，一次性进口5个。

       本月有9个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

       四、按一致性评价申报品种情况

       本月按一致性评价申报的受理号数量同样受国庆假期影响相比9月的91个下降39.56%，新增55个按一致性评价要求进行申报的受理号。

数据来源：药智注册与受理数据库