看点

• 8月药审中心受理总量为959个（不计复审）。
• 8月44个化药1类新药品种获CDE受理。
• 8月新增82个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

       根据药智数据最新统计，2020年08月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有959个（复审除外，下同）。

图一 2020年4-8月CDE药品受理情况

       8月相比7月份增加144个受理号，其中化药增加177个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

       一、化药审评情况

       8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有790个。

图二 2020年4-8月CDE化药各申请类型受理情况

       从化药的申报来看，8月的承办数据相比7月，各申请类型中除了新药与补充申请外均有不同程度的下降。

       1.化药1类国产申报情况

       8月CDE受理化药国产1类新药共计73个受理号，涉及33个品种28家企业。下表为8月新承办的1类国产新药。

表一 2020年8月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2020年9月1日。

       SHR1459片

       SHR1459片是瑞石生物医药有限公司研发用于视神经脊髓炎谱系疾病治疗的药物，目前该产品累计已投入研发费用约为6,776万元人民币。

       S086片

       S086是信立泰公司自主创新研发的一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，适应症暂定为：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

       HSK3486乳状注射液

       HSK3486是四川海思科制药有限公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉**药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/**、ICU镇静等适应症。

       CYH33片

       CYH33是海和生物与中科院上海药物研究所合作研发的拥有全球自主知识产权的PI3Kα选择性抑制剂，是一个全新结构的药物。

       PZH2109胶囊

       PZH2109胶囊是片仔癀公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，目前在美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。截止目前为止，公司在该药品项目的研发投入累计约2500万元。

       ASC40片

       ASC40 是歌礼制药研发的一种治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)候选药物，它是一种全世界独创的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 榨取剂。

       脯氨酸恒格列净

       脯氨酸恒格列净片是恒瑞医药自主研制SGLT2抑制剂类新药，拟用于治疗2型糖尿病。

       Tirzepatide注射液

       Tirzepatide是礼来开发的一种胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。目前该药已经在中国获批多项临床试验。

       Infigratinib胶囊

       Infigratinib是联拓生物研发一款选择性FGFR抑制剂，目前还处于临床阶段，用于治疗由FGFR基因异常导致的胆管癌（CCA）和尿路上皮癌（膀胱癌）等疾病。

       2.化药1类进口药申报情况

       8月共25个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年8月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年9月1日

       二、中药审评情况

       8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计31个，其中新药2个，补充申请25个，仿制1个，一次性进口3个。

图三 2020年4-8月CDE中药受理情况

       三、生物制品审评情况

       8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计138个，新药31个，补充申请92个，进口9个，6个一次性进口。

图四 2020年4-8月CDE生物制品受理情况

       8月有37个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年8月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年9月1日。

       四、按一致性评价申报品种情况

       8月新增82个按一致性评价要求进行申报的受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）

图五 2020年1-8月一致性评价受理数量

表四 2020年8月新增一致性评价

注：排队序号截止至2020年9月1日。

       数据来源：药智药品注册与受理数据库