https://www.cphi.cn 2023-06-27 15:32 来源：深圳证券交易所
近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：复方α-酮酸片
剂型：片剂
规格：0.63g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
药品注册标准编号：YBH08232023
上市许可持有人、生产企业：名称：浙江昂利康制药股份有限公司
地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号
受理号：CYHS2101780 国
证书编号：2023S00932
药品批准文号：国药准字 H20233753
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关信息
复方α-酮酸片是德国 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（费森尤斯卡比）开发的一种氨基酸类药，含有 4 种酮氨基酸钙、1 种羟氨基酸钙和 5 种必需氨基酸的复方制剂，该药品用于“配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害”。
公司于2021年9月向国家药品监督管理局药品审评中心递交复方 α-酮酸片药品注册申请，于2021年9月24日获得受理。公司复方 α-酮酸片药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
三、对公司的影响
本次复方 α-酮酸片获得药品注册证书，有助于优化公司产品结构。此次获批不会对公司近期业绩产生重大影响，公司将按照有关法律法规的规定，积极开展该产品的生产销售工作。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
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