https://www.cphi.cn 2023-06-29 17:53 来源：深圳证券交易所
近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：吸入用七 氟烷
剂型：吸入制剂
规格：120ml、250ml
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品注册标准编号：YBH08612023
上市许可持有人、生产企业：名称：福建海西联合药业有限公司
地址：福建省明溪县经济开发区 D 区 15 号
受理号：CYHS2200047 国、CYHS2200046 国
证书编号：2023S01018、2023S01017
药品批准文号：国药准字 H20233824、国药准字 H20233823
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关信息
吸入用七 氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻 醉作用。
吸入用七 氟烷由丸石制药株式会社研发，1990 年首次在日本获批上市，商品名为喜 保福宁®、SEVOFRANE®。七 氟烷适用于成年人和儿童的全身麻 醉的诱导和维持，住院患者和门诊患者均适用。
公司于2021年12月分别向国家药品监督管理局药品审评中心递交吸入用七 氟烷 120ml、250ml 的药品注册申请，于 2022 年 1 月 10 日获得受理。公司吸入用七 氟烷 120ml 及 250ml 注册分类 4 类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
三、对公司的影响
本次吸入用七 氟烷（120ml 和 250ml）获得药品注册证书，有助于优化公司产品结构。公司收到《药品注册证书》后，将积极开展 GMP 符合性检查工作，待 GMP 检查通过后，公司方可开展该产品的生产销售工作。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
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