https://www.cphi.cn 2023-11-07 10:51 来源：上海证券交易所
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳 布啡注射液新增规格的《药品补充申请批准通知书》。现将批件主要内容公告如下：
一、药品名称：盐酸纳 布啡注射液
二、证书编号：2023B05291
三、剂型：注射剂
四、规格：10ml：100mg
五、注册分类：化学药品
六、申请事项：增加规格10ml：100mg
七、药品批准文号：国药准字H20237124
八、药品批准文号有效期：至2028年8月10日
九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增加10ml：100mg规格，核发药品批准文号。工艺信息表、说明书及标签照所附执行，在质量标准中增加相应的规格表述，其余照原批准内容执行。
盐酸纳 布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻 醉时麻 醉诱导。宜昌人福的盐酸纳 布啡注射液已获批规格为 2ml：20mg 和 1ml：10mg，本次获批新增10ml：100mg 规格。宜昌人福于 2022 年 12 月向国家药品监督管理局提交了盐酸纳 布啡注射液新增规格的补充申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币 400万元。根据米内网数据显示，2022 年度盐酸纳 布啡注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币 8 亿元，主要生产厂商为宜昌人福、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司等。
本次盐酸纳 布啡注射液新增规格获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市。本次盐酸纳 布啡注射液新增规格丰富了公司的产品线，更大地满足了临床需求，有利于公司进一步提升市场竞争力。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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