华润博雅生物制药静注人免疫球蛋白获得巴基斯坦药品注册批件

https://www.cphi.cn 2024-02-01 16:55 来源：深圳证券交易所

华润博雅生物制药集团股份有限公司近日收到巴基斯坦政府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白注册批件。

华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）近日收到巴基斯坦政府国家卫生服务、法规和协调部及巴基斯坦药品监督管理局批发的静注人免疫球蛋白（pH4）注册批件，编号为F.3-179/2018AD(BD)(V-I)(M-291)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册情况

根据巴基斯坦《药品法》《药品(许可、注册和广告)规则》的规定进行药品注册，公司静注人免疫球蛋白（pH4）注册信息如下：

注册号	药物名称及成分	包装	保质期
115166	静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 每瓶50ml中含有：人免疫球蛋白…………2.5g(5%)	1 瓶 (50ml 小瓶）	36 个月 (2℃-8℃)
115167	静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 每瓶100ml中含有：人免疫球蛋白…………5g(5%)	1 瓶 (100ml 小瓶）	36 个月 (2℃-8℃)

产品许可证持有人及制造商：华润博雅生物制药集团股份有限公司

二、对公司的影响及风险提示

公司上述2种规格的静注人免疫球蛋白（pH4）本次获得巴基斯坦的药品注册，表明上述产品获得巴基斯坦进口和销售的批准。本次公司产品获得巴基斯坦的注册，有利于提高产品海外注册的积极性。由于产品出口业务受政策环境、市场竞争、汇率波动等因素影响，上述产品在巴基斯坦市场销售的时间、规模具有不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会

2024 年2月1日

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