百泰生物宣布「尼妥珠单抗」新适应症获批，治疗头颈部肿瘤

https://www.cphi.cn 2024-02-21 09:54 来源：药渡作者：医药观澜

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，本次获批的适应症为头颈部肿瘤。此前，尼妥珠单抗已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。

百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准。

据文献以及百泰生物官网资料介绍，尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。在中国，尼妥珠单抗于2008年获批治疗鼻咽癌，并于2023年6月再次获批与吉西他滨联用治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。此外，尼妥珠单抗联合放化疗治疗食管癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤等适应症的注册性多中心临床研究也正在进行中。

作为一款抗EGFR人源化单抗，尼妥珠单抗的人源化程度达到了95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。

头颈部肿瘤的病理分型主要为鳞癌，多发于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃体癌等。由于其病变部位隐蔽，且缺乏特异性症状，早期往往难以发现，60%的患者在确诊时已处于Ⅲ-Ⅳ期，采用手术联合术前或术后放疗仍具有较高的局部复发率和远处转移率，5年总生存率低于50%。根治性放化疗是局部晚期头颈部鳞状细胞癌常用的非手术方法，然而3年总生存率仍然较低。EGFR在头颈部肿瘤中强表达，是头颈癌靶向治疗的热门靶点之一。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报道了尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局部晚期头颈鳞癌的真实世界研究结果。该研究由中国8家医院共同牵头完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期间接受放化疗/放疗±尼妥珠单抗注射液治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床数据，包括至少3年的生存随访数据。

该研究的结果表明，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗较对照组显著提高了患者的3年总生存率（74.6% vs 63.3%)、3年无进展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位无进展生存期（40.77个月 vs 29.86个月），且死亡风险降低25%，进展风险降低26%。上市后的不良反应数据显示，尼妥珠单抗的安全性良好。

此外，已经发表在Cancer上的一项印度3期研究（N=538）表明，尼妥珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗治疗局部晚期鳞状头颈部肿瘤，能显著延长患者两年无进展生存率（50.1%至61.8%），并降低了31%的进展风险，亦显著延长两年LRS率和无病生存率（DFS）。且该产品安全性程度高，除增加轻度黏膜炎，皮疹发生率等均和对照组无差异。

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