https://www.cphi.cn 2024-04-22 10:18 来源:上海证券交易所
近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司津药和平(天津)制药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用乙酰半胱氨酸溶液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、该药品注册证书的基本情况
药品名称 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
剂型 |
吸入制剂 |
注册分类 |
化学药品 4 类 |
药品注册标准编号 |
YBH00432024 |
申请事项 |
药品注册(境内生产) |
规格 |
3ml:0.3g |
受理号 |
CYHS2201302 |
证书编号 |
2024S00547 |
药品批准文号 |
国药准字 H20243468 |
上市许可持有人 |
名称:津药和平(天津)制药有限公司 地址:天津开发区黄海路 221 号 |
生产企业 |
名称:津药和平(天津)制药有限公司 地址:天津开发区黄海路 221 号 |
审批结论 |
经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。 |
二、该药品的其他相关情况
吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药物,是一种粘痰溶解剂,主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,包括急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。津药和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液于2022年8月向国家药品监督管理局药品审评中心提交药品注册申请并获受理。截至目前,津药和平在该药品研发项目上已累计投入约1,240万元。
三、同类药品市场情况
根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内销售额分别为20.89亿元、20.81亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
津药和平吸入用乙酰半胱氨酸溶液获得《药品注册证书》,完善了公司制剂产品群,将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但在市场竞争的环境下,该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
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