https://www.cphi.cn 2024-04-24 13:45 来源：药智头条
4月15日，华润双鹤发布公告称，其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP00910、2024LP00911)。
图片来源：华润双鹤企业公告
药品通用名称：司美格鲁肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injection
剂型 ：注射剂
注册分类：化学药品 2.2 类
规格： 1.5ml:2mg、3ml:4mg
受理号： CXHL2400114、CXHL2400115
通知书编号： 2024LP00910、2024LP00911
审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 25 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药的技术要求开展临床试验。
上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司
司美格鲁肽注射液适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
华润双鹤于2024年1月25日获得受理通知书，并于2024年4月15日获得《药物临床试验批准通知书》。截至15日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币 7,097.89万元(未经审计)。
司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic®，规格为1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic®”销售额187亿美元。
根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。根据公开数据显示，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为19.2亿元人民币。
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