近几年,随着中国创新药企业实力在不断增强,越来越多的企业开启了生物制品在欧盟注册之旅。其中复星医药集团下属的复宏汉霖较早的把单抗产品推向欧盟市场,已经在注册工作和GMP认证工作方面取得成功。笔者搜集EMA官网的涉及生物制品的技术问答,翻译整理,希望可以为行业发展提供借鉴。
热门推荐: 生物制品 , EMA , 注册科济药业宣布Sylvie Peltier博士(以下简称"Peltier博士")已被委任为本公司全球注册事务高级副总裁,于2022年10月31日起生效。
热门推荐: 药企 , 注册 , 科济药业2022年7月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》。本文为大家梳理了本指导原则中关于基于动物法则的药物注册技术考虑关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 注册 , 有效性试验 , 动物法则2021年9月24日,国家药品监督管理局再放大招,官网发布《化妆品生产许可管理基本数据集(征求意见稿)》等5个化妆品信息化标准意见的通知,征求意见截止时间2021年10月23日,一石激起千层浪,此规范对化妆品行业具有深远的意义。
热门推荐: 化妆品 , 注册 , 备案在2021年2月23日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局CDE关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)》的公告"的消息疯狂刷屏,新规自2021年6月1日起施行,备受药界人士的关注。
热门推荐: 注册 , CDE , 技术审评报告2020年11月5日,国家药品监督管理局再放大招,官网发布《化妆品新原料注册和备案资料规范》征求意见稿,征求意见截止时间2020年11月30日,一石激起千层浪,此规范对化妆品行业具有深远的意义。
热门推荐: 注册 , 备案 , 化妆品新原料近日,对于疫情进展普遍关注的中国公众开始注意起博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“博瑞医药”)这家公司,博瑞医药瞬间处于风口浪尖之上。今天,笔者暂时撇开瑞德西韦的仿制事件,汇总信息、梳理数据,为各位介绍苏州博瑞医药的业务拓展和布局情况。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , 注册 , 博瑞医药随着全球药品市场竞争的加剧,国内很多药企开始转型,加大向国际市场进军不发,国际化进程不断加快,通过欧盟GMP认证的企业越来越多,从EudraGMDP数据库公布的数据来看,截止2019年12月10日,中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次,2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。
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