近日，对于疫情进展普遍关注的中国公众开始注意起博瑞生物医药（苏州）股份有限公司(以下简称“博瑞医药”)这家公司，博瑞医药瞬间处于风口浪尖之上。今天，笔者暂时撇开瑞德西韦的仿制事件，汇总信息、梳理数据，为各位介绍苏州博瑞医药的业务拓展和布局情况。

       第一部分：苏州博瑞医药基本情况和上市情况

       博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，是研发驱动型的高科技制药公司，致力于研发及生产原创性新药和高端仿制药。这是苏州博瑞医药官网介绍的第一句话。从后面搜集的信息和数据看，这句话是苏州博瑞医药对自己的准确定位。

       博瑞医药在2001年成立，但是成立之后的2001-2005年这段时间，业务处于停滞期。在2006年，苏州博瑞医药开发出拥有自主产权的恩替卡韦合成工艺，这是苏州博瑞医药成立以后的第一个较大的业务进展。但是在苏州博瑞医药内部，一直在积累和准备。在2010年，苏州博瑞医药成立全资子公司信泰制药。到2013年，全资子公司信泰制药完全建成投产，苏州博瑞在当年通过美国FDA cGMP认证，这是苏州博瑞医药业务全面开展的一个关键节点。2015年，苏州博瑞医药完成股份制改造，并且于当年，实现信泰制药和博瑞泰兴双双通过国内新版GMP认证；应该说，这个时期博瑞医药是从研发企业向规范制药集团转型的关键阶段。

       随后，博瑞医药进入快速发展期，在2016年，国际化继续取得优秀成绩：当年首次通过欧盟GMP检查，而且再次通过FDA的cGMP认证。 在2017年，苏州博瑞医药在国际市场表现继续抢眼：显示以"零缺陷" 通过美国FDA检查； 然后，实现卡泊芬净注射剂在欧洲上市； 并且在2017年，实现首次通过韩国KFDA官方认证，并且首次通过日本PMDA官方认证。

       在随后的2018年和2019年，苏州博瑞医药开始受到媒体和投资资本的高度关注。不仅获得资本的青睐，而且前期布局产品大部分开始进入商业化阶段，开始为公司提供丰富回报。目前，苏州博瑞大部分收益来自规范市场，出口业务占据公司主要业务部分。

       经过前期充分准备，在2019年11月8日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"博瑞医药"）于上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称"博瑞医药"，股票代码为688166 ，本次发行价格为12.71元/股，发行数量为4100万股，募集资金总额约5.2亿元。博瑞医药由此登陆资本市场，开启新的发展篇章。

       第二部分：苏州博瑞医药在国内市场注册情况

       根据NMPA数据库和丁香园insight数据库，核实苏州博瑞医药获批产品情况、目前在申报情况和临床试验进展如下。

       2.1-苏州博瑞国内获得批准情况

       根据丁香园insight数据，获得批准情况参见下表：

       解析：从上面表格可以看出，苏州博瑞医药在中国大陆地区持有产品批文都是由下属子公司苏州信泰制药持有，共有6个。这些产品包括原料药、口服固体制剂、注射剂。对于恩替卡韦产品，苏州博瑞既有原料药，还有制剂，产品产业链比较完整。

       另外，通过核实，可以确认苏州博瑞的恩替卡韦片已经被列入中国上市药品目录集；也显示苏州博瑞产品质量得到认可。

       2.2-苏州博瑞国内产品在注册情况

       根据NMPA数据库和丁香园insight数据库，核实信息如下：

       解析：从上面信息看，目前在CDE待审评的注册项目，苏州博瑞下属的信泰制药共有5项，覆盖胶囊剂、注射剂、片剂等。其中2014年申报的两个项目，估计因为历史原因，目前处于停滞状态。但是2019年申报的项目，应该有较大获批的可能性。

       2.3-苏州博瑞医药临床试验进展信息

       根据丁香园insight数据库，可以核实信息如下：

       解析：通过上面信息可以看出，苏州博瑞在中国境内开展的临床试验共6项，都属于仿制药的BE试验。试验都已经结束。

       第三部分：苏州博瑞医药欧盟注册情况

       苏州博瑞医药不仅在中国市场取得显著成绩，在欧盟市场也积极布局和开拓。下面介绍苏州博瑞在欧盟注册进展。

       3.1-CEP证书获得情况

       根据苏州博瑞官网，2018年11月，苏州博瑞向EDQM递交恩替卡韦原料药的CEP证书申请资料，积极为进入欧盟市场开展准备。

       3.2-欧盟GMP检查情况汇总

       根据苏州博瑞官网，核实苏州博瑞欧盟GMP检查情况如下：

       根据2019年的苏州博瑞医药招股书，目前取得是欧盟GMP证书分别来自拉脱维亚和德国。

       苏州博瑞不仅在欧盟市场取得认证突破，还在日本和韩国GMP检查中，顺利通过，取得不错成绩。

       第四部分：苏州博瑞医药在美国市场注册情况

       根据苏州博瑞官网信息，苏州博瑞在2018年11月，向美国FDA递交了恩替卡韦片ANDA注册申请，这也是博瑞医药历史上第一个ANDA申请。目前此申请还在审评阶段。

       不仅如此，苏州博瑞还在美国FDA递交多份原料药的DMF文件，目前这些注册品种有激活品种，也有待审评品种。

       第五部分：苏州博瑞创新药的进展

       根据2019年苏州博瑞医药的招股书，虽然目前苏州博瑞医药的主要收入来自高端仿制药项目。但是，博瑞医药依托强大的技术平台，也在创新药领域积极布局和开拓。例如，招股书提到的两项创新药项目，分别获得临床批件和递交临床试验申请：

       经过核实相关资料，目前公司在开发的创新药项目有如下项目：

       结语

       综合上述信息，目前苏州博瑞医药业务继续聚焦临床未被满足的需求，持续在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病治疗领域继续发力。随着博瑞医药原料药项目在欧盟取得突破，制剂项目在FDA注册有明显进展，估计苏州博瑞会在欧美两个市场持续获得更高收益，也会对企业自身发展补充更多能源。

       说明：本文内容不构成投资建议和推荐信息。

       参考文献

       1- NMPA官网信息

       2- CDE官网信息

       3- FDA官网信息

       4- 吉利德官网信息

       5- 博瑞医药官网信息

       6- 博瑞医药招股书资料       

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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