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FDA 2025年技术指南编写计划昭示行业关注点

热门推荐: FDA 技术指南 CBER CDER
作者:zhulikou431  来源:CPHI制药在线
  2025-01-19
每年,FDA会发布新一年的技术指南修订和制订计划,来说明自己的工作重点。本文将结合2025年FDA CBER指南工作计划和CDER指南工作计划来介绍,希望可以为中国制药行业提供参考。

       FDA作为全球 领先的药品审评和监管机构,其工作计划对于医药行业从业者会产生明显影响,因此也为行业所关注。每年,FDA会发布新一年的技术指南修订和制订计划,来说明自己的工作重点。本文将结合2025年FDA CBER指南工作计划和CDER指南工作计划来介绍,希望可以为中国制药行业提供参考。

       第一部分:CBER2025年指南工作计划整体情况

       近期,FDA官网发布《Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2025》,对FDA下属CDER将在2025年发布的指南,进行了介绍;详情参见下表。

CDER将在2025年发布的指南

       第二部分:CBER2025年指南工作计划重点介绍

       下面对这份2025年技术指南工作计划,选择重点内容进行介绍。

       ◆Blood and Blood Components

       ※Recommendations for the Evaluation of Blood Collection, Processing, and Storage Devices Using Non-Di(2-ethylhexyl) Phthalate (non-DEHP) Materials

       翻译:使用非邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(非DEHP)材料的血液采集、处理和储存器械评估建议。

       血液 制品是高风险产品,其所使用的包材或者容器材质对于质量影响很关键。因此,对于企业采用新材质,都需要进行充分评估。这份指南将提供评估思路。

       ◆Therapeutic Products

       ※Frequently Asked Questions — Cell and Gene Therapy Products

       翻译:细胞和基因治疗产品常见问题

       细胞和基因治疗产品是这几年国际和美国国内研发热点,有很多问题需要厘清。FDA发布这份指南,将促进相关问题的认知深化。这份指南编制工作在2024年已经被列为工作计划之一,没有完成,这次仍然被列为2025年工作计划之中。

       ※Post Approval Methods to Capture Safety and Efficacy Data for Cell and Gene Therapy Products

       翻译:用于获取细胞和基因治疗产品的安全性和有效性数据的批准后方法

       细胞和基因治疗产品属于新型药品,临床使用情况比较特殊。在这类药品获得批准上市后,MAH如何规范收集安全和有效数据,需要官方更明确要求。这份指南将解决这类问题。

       第三部分:CDER2025年指南工作计划整体情况

       近期,FDA官网发布《CDER Guidance Agenda

       New and Revised Draft Guidances Planned for Publication in Calendar Year 2025》,对FDA下属CDER将在2025年发布的指南,进行了介绍;详情参见下表。

CDER将在2025年发布的指南

       分析:和过去历年CDER工作计划安排类似,FDA CDER在2025年技术指南修订和制订工作计划中,重点工作领域还是临床医学、仿制药、ICH专题和CMC专题等。

       第四部分:CDER2025年指南工作计划重点介绍

       下面对这份2025年技术指南工作计划,选择重点内容进行介绍。

       ◆Administrative/Procedural专题

       ※Civil Monetary Penalties for Failure to Meet Accelerated Post Marketing Requirements

       翻译:未能满足加速上市后要求的民事罚款

       FDA为了促进创新药上市,设置了优先审评程序。但是这些通过优先审评程序上市的药品,需要按照官方要求完成上市后部分补充研究任务。而部分企业只想享受待遇,而不想尽到责任;就存在采用优先审评程序上市后不规范开展补充研究的情况。FDA将在2025年发布相关指南,督促企业完成。

       ※NDC Creation, Assignment, Listing and Appropriate Use for Human Drugs, Including Biological Products

       翻译:人用药物(包括生物制品)的NDC创建、分配、登记和适当使用指南。

       对于在美国市场流通的药品,都需要向FDA申请NDC号码;这是用于产品生命周期追溯的一个关键号码。但是提醒读者注意,这个号码是用于追溯的,不代表产品获得FDA审核或者批准。这个号码和国内批准文号不是一个概念。

       ◆Biosimilars专题

       ※Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts

       翻译:生物类似药和可互换生物类似药产品:容器密封系统和器械组成部分的注意事项。

       生物类似药和参比生物制品的可比性关系,远超过化学仿制药和化药参比制剂的关系。

       为了证明生物类似药满足技术要求,可以在临床上替代参比生物制品,每个国家审评机构都设置了很多技术要求。

       生物类似药要上市,需要和参比生物制品进行头对头对比。FDA发布这份新指南,将指引企业在研发生物类似药方面,关注包材的可比性。

       ◆Clinical/Medical专题

       ※Considerations for the Inclusion of Older Adults in Clinical Trials

       翻译:将老年人纳入临床试验的考虑因素

       FDA发布这份指南,将指导企业在受试者范围涵盖老年人时,需要考虑哪些影响因素;将促进临床试验的规范开展。

       ◆Generics专题

       ※180-Day Exclusivity: Questions and Answers

       对于首仿药给与180天的行政保护,这项措施已经实施多年。为了更细致解释这项政策,FDA将出台配套指南。这项工作被列入2024年指南工作计划,未完成。FDA将在2025年工作计划中,继续推荐这份指南。

       ※Refuse-to-Receive

       ANDA Submissions-Refuse-to-Receive for DMF Facilities Deficiencies

       翻译:DMF中设施缺陷导致的ANDA申报的拒绝接受

       ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards: Questions and Answers

       翻译:ANDA申报拒绝接受标准问答。

       FDA为了提高ANDA申报效率和质量,发布了很多份RTR指南;这些指南为行业指明了方向,需要企业技术人员反复研读。

       ※ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin

       翻译:仿制rDNA来源参比制剂的某些高纯度合成肽药品的ANDA。

       中国一致性评价工作正如火如荼的开展,目前一致性评价范围覆盖口服药品和注射剂2个大类。根据2025年初国务院的53号文,2025年中国将把一致性评价药品范围拓展到贴剂等范围。

       而美国仿制药的范围已经拓展到rDNA来源参比制剂为被仿制对象的合成多肽类仿制药;因此不得不佩服FDA对药品研发和监管科学的推动工作。

       ※半固体制剂的技术指南

       In Vitro Permeation Tests for Semisolid Topical Products Submitted in ANDAs

       翻译:在ANDA中提交的半固体局部产品的体外渗透测试指南。

       In Vitro Release Tests for Semisolid Topical Products Submitted in ANDAs

       翻译:在ANDA中提交的半固体外用产品的体外放行测试指南。

       半固体制剂属于特殊剂型,对于这类产品的研发和注册,FDA已经发布了很多PSG来指导。在2025年,FDA将发布2份指南,阐释类似问题。

       ◆ICH专题

       ※M4Q(R2) Addressing Common Technical Document (CTD) Quality-Related Questions

       翻译:ICH M4Q(R2) 解决通用技术文档 (CTD) 质量相关部分的问题

       ICH M4已经发布多年,为国际药品注册和贸易发挥了重大作用。然而,现行版CTD-Q部分确实太陈旧了,从格式看主要适用于化药和重组类生物制品,不适用于近几年研发热点,例如细胞基因治疗产品、药品-器械组合产品等。这次修订,将对类似问题进行阐释。

       ※Q1/Q5C Targeted Revisions of ICH Stability Guidelines

       翻译:ICH Q1/Q5C-稳定性试验指南修订

       这份指南很重要,是药品研发和注册阶段非常重要的内容。然而,由于过去国内对这些工作不重视,导致国内企业很多人员对于类似技术信息不关注。根据网络流传信息,ICH将把ICH Q1系列指南修订为核心指南+配套附录的组织形式。

       ◆Pharmaceutical Quality CGMP

       ※Responding to Form FDA 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP

       翻译:对药品CGMP结论的FDA 483表格观察项的回应指南

       FDA在对各类企业检查后,如果有缺陷,会签发一份表格,就是行业内都关注的483表格。如果企业回复483所列缺陷不能令FDA满意,或者回复时间较晚,就会被FDA警告。过去FDA针对如何回复483无具体要求,因此行业内人士对此问题很困惑。这份指南编制工作在2024年已经被列为工作计划之一,没有完成,这次仍然被列为2025年工作计划之中。

       ◆Pharmaceutical Quality/CMC

       ※Container Closure Systems for Drugs, Including Biological Products

       翻译:药品和生物制品容器密封系统指南

       这份指南上一版本还是1999版,到现在已经26年了。虽然从内容看,这份1999年指南还算齐全,但是毕竟行业发生了巨变,这份老指南需要被修订。这份指南编制工作在2024年已经被列为工作计划之一,没有完成,这次仍然被列为2025年工作计划之中。

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高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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