这是一组回顾过去五年中国药政体系演变的文章，也算蹭流量的文章。如果你见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费你的时间。
本文是这一系列文章的一部分，主要介绍《药品召回管理办法》和配套文件在过去5年的发展和演变，供制药行业的同仁回望走过的路，以资借鉴。
第一部分：药品召回管理办法自身发展历史
◆国外药品召回制度简介
---1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。
---美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）。下面是美国和药品召回相关法规简表：
下面是1996年-2005年FDA官网公布的药品召回数据汇总信息。
◆2007版中国《药品召回管理办法》
2007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布中国第 一份针对药品的召回法规---《药品召回管理办法》。
这份法规包括6章，共40条；发布后，这份法规对督促企业承担社会责任，积极管控药品质量发挥了积极作用。
第二部分：2022版药品召回管理办法发展历程和要点分析
◆2022版药品召回管理办法发展历程
◆要点分析
整体情况：2022版《药品召回管理办法》包含五章，分别是总则、调查与评估、主动召回、责令召回和附则；共涵盖33条内容。
主要变化：
---药品召回责任主体，根据法规调整，从药品生产企业调整为药品上市许可持有人。
---过去文件对境外召回无具体规定，2022版文件对境外实施药品召回作出相应规定。
---重新详细规定了药品召回的定义。最新药品召回定义是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
---对中药饮片企业召回工作，也进行了对应的规定。
---对于境外MAH的境内责任人的任务，进行了清晰界定。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息。
---对于召回药品的处理要求，规定更合理。最新规定是：原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。
---召回报告需要向省级药品监督管理部门和省级卫健委同步汇报。
第三部分：药政官网对召回信息的介绍
4.1-FDA官网关于药品召回的信息
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
在上面网址，可以检索涉及药品召回的各类信息；截图展示如下：
4.2-NMPA官网关于药品召回的信息
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html
在上述网址，可以检索到中国国家药监局发布的药品召回信息。自然，在某些省局官网，也可以检索到部分召回信息，这里不一一介绍。
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作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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