岁末回眸 | 2019年中国药企欧盟认证及注册情况全景扫描

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岁末回眸 | 2019年中国药企欧盟认证及注册情况全景扫描

https://www.cphi.cn 2019-12-18 10:27 来源：CPhI制药在线作者：zhulikou431

随着全球药品市场竞争的加剧，国内很多药企开始转型，加大向国际市场进军不发，国际化进程不断加快，通过欧盟GMP认证的企业越来越多，从EudraGMDP数据库公布的数据来看，截止2019年12月10日，中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次，2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。

欧盟（EU）是全球最大的由众多发达国家组成的地区市场，目前由二十八个成员国组成。欧盟药品监管体系是比较完善和系统的，在国际药品市场中起着十分重要的引领和推动作用（详见图1）。

欧盟药品监管体系概览

图1 欧盟药品监管体系概览

欧盟是目前全球最大、最主要的药品消费主流市场之一，获得欧盟GMP认证及药品上市许可意义重大；另一方面，随着欧美GMP互认协议（MRA）的全面实施及推进，欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响也越来越大。欧盟药品监管体系法规主要分为3个层级（详见图2），药品的评估、监管及安全监控主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。欧盟药品的注册体系也分为欧盟层级以及成员国层级，其注册程序分为集中程序（CP）以及非集中程序（分散程序DCP）和互认程序（MRP）(详见图3)。

欧盟药品监管分级

图2 欧盟药品监管分级

欧盟药品注册体系

图3 欧盟药品注册体系

随着全球药品市场竞争的加剧，国内很多药企开始转型，加大向国际市场进军不发，国际化进程不断加快，通过欧盟GMP认证的企业越来越多，从EudraGMDP数据库公布的数据来看，截止2019年12月10日，中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次，2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。（详见表1）

另外，我们也可以看到，2019年国内药企欧盟GMP检查失败的不符合情况为4例，而2019年度中国企业在欧盟GMP检查中被警告的企业主要涉及无菌保证体系不足和交叉污染风险明显。这说明，在无菌制药领域，欧盟法规与高风险产品的要求从来不会降低。

2019年中国企业被欧盟警告的缺陷主要是表现在无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制；质量保证（上次EDQM检查后CAPA的实施）；文件记录控制；无菌内包装材料的准备和处理；电子记录和签名；生产区域和设备；设备灭菌工艺及过程监测；无菌API的生产、供应商评估和管理以及无菌工艺模拟试验；RABS（限制进入屏障系统）的灭菌工艺和微生物监测；溶剂工艺回收问题；多产品设施中对非细胞**、细胞**、危险性和强**物质的处理不足，设施中的交叉污染风险尚未得到适当识别和减轻；清洁验证、纯化水监测、中间产品保留时间验证、溶剂回收等问题。

对于原料药企业来说，原料药在欧盟注册的途径的主要有两个：一是ASMF（历史上也曾经被称为EDMF）注册，二是CEP（历史上也曾经被称为COS））认证。ASMF是欧盟药品主文件"Active substance Drug Master File"的缩写，是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。ASMF申请必须与使用该原料药的制剂上市许可申请同时进行，主要适用于EP中未收载或者是收载内容不完全的药物，ASMF经审查通过后将得到一个编号（Reference No．）。CEP（也称COS认证）认证指的是欧洲药典适用性认证，可以由原料药生产厂商独立地提出申请，向欧洲药典委员会（EDQM）提交产品的CEP认证文件，申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循EU GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后，EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。根据EDQM官网公布的数据，截止到2019年12月10日，国内药企获得的CEP证书有247张（详见表2）。

2019年即将过去，在这一看似平凡，实在对中国未来十年制药企业都会产生深远影响的年度，中国制药企业在欧盟GMP认证和CEP认证方面还是取得不错成绩的；尽管某些企业遭受了挫折。

亦念过往，勇对将来。希望中国制药企业在深冬的寒气中，振一振自己的疲惫身姿，以更加自信和镇定的姿态面对再升的朝阳。

表1 2019年中国药企的欧盟GMP认证情况汇总


证书编号		EudraGMDP 文件参考号	公司名称		检查结束日期
NL/H 19/2015835		64160	艾美科健（中国）生物医药		2019-10-30
DE_HH_01_GMP_2019_0045		64180	珠海联邦制药		2019-09-12
DE_BW_01_GMP_2019_0129		56786	上海罗氏制药		2019-09-06
DE_RP_01_GMP_2019_0030		64179	浙江华海药业（汛桥厂区）		2019-08-30
19MPP059HPT01		57518	Bozhou Junda Bio-technology Co., Limited		2019-08-22
25615		59439	拜耳医药（广州）		2019-08-02
IWSC.405.51.2019.ABU.1 WTC/0598_01_01/253		64041	深圳海普瑞药业		2019-07-25
24542A		57657	埃斯特维华义制药		2019-07-19
OGYÉI/28130-6/2019		56695	江苏远大仙乐药业		2019-07-18
UK GMP 48442 Insp GMP 48442/18637903-0001		55923	宜昌人福药业		2019-07-08
OGYÉI/69174-5/2018		56083	重庆博腾制药		2019-06-28
CY-QILU-2019/01		56219	齐鲁安替药业		2019-06-27
24545		62879	Shandong Rusin Bio-Tech Co., Ltd.		2019-06-07
19MPP049HPT01		56762	扬州联博药业		2019-06-05
DE_HH_01_GMP_2019_0039		56796	联邦制药（内蒙古）有限公司		2019-06-05
UK GMP 13607 Insp GMP 13607/18637119-0001		55425	山东新华制药 (PLANT 206XY)		2019-06-04
IT/E/API/09/2019		60599	华泰生物医药		2019-05-23
482709-0003		57257	齐鲁安替药业		2019-05-21
IT/E/API/08/2019 rev.1		60719	东北制药集团		2019-05-18
UP/I-530-10/19-03/30; 381-10-05/162-19-03		63465	Sichuan Renan Pharmaceutical Co., Ltd.		2019-05-15
DE_RP_01_GMP_2019_0040		56430	浙江神州药业		2019-05-10
6015/06.08.02.00/2016		54712	海南先声药业		2019-05-10
DE_RP_01_GMP_2019_0041		56509	浙江神州药业		2019-05-10
DE_HH_01_GMP_2019_0042		59940	无锡福祈制药		2019-05-09
NL/H 19/2011774		54078	浙江普利药业		2019-05-08
DE_BY_05_GMP_2019_0066		56664	齐鲁安替制药		2019-04-30
002918/06.08.02.00/2019		56033	青岛泰东制药		2019-04-17
002917/06.08.02.00/2019		56015	河南利华制药		2019-04-12
DE_SH_01_GMP_2019_0036		55469	辉凌制药(中国)有限公司		2019-04-11
NL/H 19/2010946		55275	上海恒瑞医药		2019-03-28
DE_HE_01_GMP_2019_0131		55839	北京费森尤斯卡比医药		2019-03-27
DK API-H 00122119		55963	雅赛利（台州）制药		2019-03-27
6.2.1-2019-002484		54349	上海合全药业		2019-03-22
sukls416418/2018		54461	耶赛明(南通)保健		2019-03-22
DE_HH_01_GMP_2019_0047		64464	福建福抗药业		2019-03-21
sukls78875/2019		54430	江阴技源药业		2019-03-21
6.2.1-2018-089595		54290	阿斯利康制药		2019-03-15
IT/E/API/10/2019		63520	浙江华海药业		2019-03-14
DE_HH_01_GMP_2019_0028		54817	伊诺生化制品		2019-03-07
DE_BY_05_GMP_2019_0030		54197	联合化学科技		2019-03-07
FT075/SA/001/2019		55256	石药中诺药业		2019-03-01
DE_SL_01_GMP_2019_0016		54564	天朗药业		2019-01-30
DE_SL_01_GMP_2019_0014		54521	丽珠集团福州福兴医药		2019-01-25
IT/GMP/E/03/2019		52830	药明生物		2019-01-25
IT/GMP/E/02/2019		52883	药明生物（上海）		2019-01-18
NL/H 19/2009631A		53451	江苏万邦生化医药股份有限公司		2019-01-17
DE_BY_05_GMP_2019_0040		54815	齐鲁安替（临邑）制药		2019-01-16
不符合项
UP/I-530-10/19-03/31; 381-10-05/243-19-03	60359			华北制药河北华民药业	2019-09-06
19MPP051NCR01	57137			江西东风药业	2019-06-27
INS/GMP/2018/111; INS/GMP/2018/112; INS/GMP/2019/063； INS/GMP/2019/064.	55535			浙江海正药业 (东厂区)	2019-03-26
INS/GMP/2018/111; INS/GMP/2018/112; INS/GMP/2019/063 ； INS/GMP/2019/064	55534			浙江海正药业 (岩头厂区)	2019-03-26

表2 截止到2019年度末，中国药企CEP证书汇总

物质编号	Substance	持有人	证书号码	颁发日期	状态	类型
1656	莫西菌素（与丁羟甲苯兽用）	丽珠集团新北江制药	R0-CEP 2017-134-Rev 01	01/02/2019	有效	化学药
2302	间苯三酚	寿光富康制药	R1-CEP 2013-099-Rev 00	13/02/2019	有效	化学药
2154	替米沙坦	江西同和药业股份	R0-CEP 2013-135-Rev 02	29/04/2019	有效	化学药
1281	醋氯酚酸	江西同和药业股份	R0-CEP 2013-274-Rev 02	03/05/2019	有效	化学药
1351	硫酸奈替米星	浙江震元制药	R1-CEP 2006-036-Rev 02	17/05/2019	有效	化学药
1275	熊去氧胆酸	中山百灵生物技术有限公司	R0-CEP 2018-237-Rev 00	06/08/2019	有效	化学药
1156	替诺西康	浙江恒康药业	R1-CEP 2011-331-Rev 02	18/11/2019	有效	化学药
333	肝素钠	深圳海普瑞药业集团股份有限公司	R1-CEP 2006-059-Rev 10	26/07/2019	有效	化学药
1059	齐多夫定	美吉斯制药(厦门)有限公司	R0-CEP 2003-276-Rev 01	28/08/2009	EDQM撤销	化学药
1659	延胡索酸泰妙菌素（兽用）	宁夏泰瑞制药	R1-CEP 2013-241-Rev 00	03/09/2019	有效	化学药
49	扑热息痛	辽源市百康药业	R1-CEP 2007-054-Rev 03	06/11/2019	有效	化学药
2423	缬沙坦	浙江天宇药业	R1-CEP 2013-159-Rev 00	04/10/2019	有效	化学药
1169	哌拉西林	江西富祥药业	R1-CEP 2011-213-Rev 01	28/11/2019	有效	化学药
782	苯丙氨酸	上海协和氨基酸有限公司	R1-CEP 2010-225-Rev 01	30/07/2019	有效	化学药
2644	盐酸瑞芬太尼	宜昌人福药业	R0-CEP 2018-193-Rev 00	01/08/2019	有效	化学药
599	顺铂	齐鲁制药	R1-CEP 2010-122-Rev 01	18/11/2019	有效	化学药
353	泼尼松龙（ A工艺）	河南利华制药	R1-CEP 2014-153-Rev 00	02/08/2019	有效	化学药
2535	左乙拉西坦	浙江昌明药业	R1-CEP 2012-072-Rev 00	13/05/2019	有效	化学药
2191	阿托伐他汀三水钙	浙江江北药业	R0-CEP 2014-160-Rev 04	19/06/2019	有效	化学药
675	甲硝唑（工艺 II）	湖北宏源药业科技股份有限公司	R0-CEP 2018-264-Rev 00	02/04/2019	有效	化学药
2232	氯沙坦钾	浙江华海药业	R1-CEP 2009-296-Rev 01	26/04/2019	有效	化学药
2234	三水合美罗培南（无菌合成）	齐鲁安替（临邑）制药	R0-CEP 2015-362-Rev 02	18/11/2019	有效	化学药
198	盐酸土霉素	赤峰制药	R1-CEP 2002-118-Rev 00	12/05/2009	持有人撤回	化学药
2342	头孢罗齐	齐鲁安替制药	R1-CEP 2013-093-Rev 00	20/06/2019	有效	化学药
2372	埃索美拉唑镁	宁波美诺华药业	R0-CEP 2018-001-Rev 01	05/09/2019	有效	化学药
2071	奶蓟干浸膏，精制标准20-35:1	宁波绿之健药业	R1-CEP 2012-275-Rev 00	12/03/2019	有效	植物药
2606	他达拉非	浙江华海药业	R1-CEP 2013-189-Rev 00	13/11/2019	有效	化学药
1191	氯氮平	WUHAN SHIJI PHARMACEUTICAL CO., LTD.	R1-CEP 2010-087-Rev 01	23/04/2019	有效	化学药
583	盐酸林可霉素	东阳光药业	R0-CEP 2018-038-Rev 00	30/01/2019	有效	化学药
855	吡喹酮	海正药业（南通）	R0-CEP 2015-065-Rev 02	12/08/2019	有效	化学药
1827	银杏干浸膏，精制定量35-67:1	浙江康恩贝制药	R1-CEP 2012-257-Rev 00	13/05/2019	有效	植物药
1472	透明质酸钠HA-EP 3.0（特性粘度：2.7-3.6m3/kg）；发酵；用于非肠道给药，包括关节内给药和眼内给药	华熙生物科技股份有限公司	R1-CEP 2010-290-Rev 01	30/07/2019	有效	化学药
1791	抗坏血酸钠	石药集团维生药业	R1-CEP 2012-262-Rev 00	16/01/2019	有效	化学药
2302	间苯三酚	开封明仁药业	R0-CEP 2016-273-Rev 02	11/03/2019	有效	化学药
1699	美沙拉秦HP	浙江恒康药业	R0-CEP 2015-209-Rev 02	20/11/2019	有效	化学药
465	杆菌肽	华北制药华胜有限公司	R0-CEP 2017-293-Rev 00	02/10/2019	有效	化学药
1700	吗替麦考酚酯	海正药业（杭州）	R1-CEP 2012-308-Rev 00	25/04/2019	有效	化学药
68	硫酸阿托品	绍兴民生医药股份有限公司	R0-CEP 2016-112-Rev 02	30/10/2019	有效	化学药
988	头孢唑啉钠（无菌）	齐鲁安替制药	R1-CEP 2006-016-Rev 02	06/06/2019	有效	化学药
906	格列吡嗪	威海迪素制药	R1-CEP 2012-117-Rev 01	14/02/2019	有效	化学药
721	布洛芬	山东新华制药	R1-CEP 2004-023-Rev 05	18/07/2019	有效	化学药
2191	阿托伐他汀三水钙	浙江乐普药业	R1-CEP 2012-139-Rev 00	14/03/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠HA-EP 1.8（特性粘度：1.6-2.2m3/kg）；发酵；用于非肠道给药，包括关节内给药和眼内给药	华熙生物科技股份有限公司	R1-CEP 2010-289-Rev 01	30/07/2019	有效	化学药
2232	氯沙坦钾	浙江天宇药业	R1-CEP 2009-227-Rev 03	08/10/2019	有效	化学药
1019	异维甲酸工艺2	重庆华邦制药	R0-CEP 2018-219-Rev 00	17/01/2019	有效	化学药
2593	多西紫杉醇	湖北浩信药业有限公司	R0-CEP 2013-174-Rev 01	25/04/2019	有效	化学药
2182	马来酸曲美布汀	浙江东亚药业股份有限公司	R0-CEP 2017-279-Rev 00	25/04/2019	有效	化学药
2815	恩替卡韦一水合物	浙江奥翔药业	R0-CEP 2016-152-Rev 02	07/03/2019	有效	化学药
2606	他达拉非	山东特珐曼药业	R0-CEP 2018-179-Rev 00	01/08/2019	有效	化学药
1292	两性霉素B	华北制药华胜有限公司	R1-CEP 2005-212-Rev 02	20/02/2019	有效	化学药
1764	罗库溴铵	浙江仙居制药	R1-CEP 2013-065-Rev 00	12/11/2019	有效	化学药
2600	奥美沙坦	齐鲁天和惠世制药	R0-CEP 2014-225-Rev 01	05/12/2019	有效	化学药
1649	阿齐霉素二水合物	浙江国邦药业	R1-CEP 2013-153-Rev 00	12/11/2019	有效	化学药
863	柳氮磺吡啶	浙江海翔药业	R0-CEP 2015-073-Rev 01	20/03/2019	有效	化学药
485	硫酸双氢链霉素（兽用无菌）	河北圣雪大成制药	R0-CEP 2018-146-Rev 00	04/11/2019	有效	化学药
1146	罗红霉素	浙江国邦药业	R0-CEP 2017-064-Rev 00	20/03/2019	有效	化学药
1611	地奥司明	成都蜀西制药	R0-CEP 2016-202-Rev 01	22/01/2019	有效	化学药
1152	盐酸大观霉素	山东齐发药业	R0-CEP 2016-229-Rev 00	22/08/2019	有效	化学药
330	碱性骨明胶	普邦明胶（黑龙江）有限公司	R0-CEP 2014-280-Rev 03	11/07/2019	有效	TSE
49	扑热息痛	河北冀衡（集团）药业有限公司	R1-CEP 2012-148-Rev 01	01/02/2019	有效	化学药
1745	卡维地洛	浙江华海药业	R1-CEP 2004-287-Rev 03	23/04/2019	有效	化学药
2591	塞来昔布	江西同和药业	R1-CEP 2012-404-Rev 00	04/07/2019	有效	化学药
2531	硫酸氢氯吡格雷	苏州天马精细化学品股份有限公司	R1-CEP 2013-290-Rev 00	13/11/2019	有效	化学药
1274	酒石酸泰乐菌素（兽用）	山东鲁抗生物制造有限公司	R0-CEP 2015-379-Rev 00	12/08/2019	有效	化学药
2258	奥氮平II型	齐鲁制药	R1-CEP 2012-191-Rev 00	18/07/2019	有效	化学药
198	盐酸土霉素	扬州联博药业	R1-CEP 2010-080-Rev 03	09/05/2019	有效	化学药
53	硫酸链霉素	河北圣雪大成制药	R1-CEP 2004-052-Rev 02	23/04/2019	有效	化学药
1563	辛伐他汀	河南天方科技有限公司	R1-CEP 2006-232-Rev 03	29/10/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠特性粘度2.5m3/kg，发酵法，肠外给药，包括关节内给药和眼内给药	华熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2017-195-Rev 01	26/07/2019	有效	化学药
2531	硫酸氢氯吡格雷	浙江普洛家园药业	R1-CEP 2013-162-Rev 00	01/08/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠，发酵特性粘度1.4m3/kg和1.0m3/kg，用于包括关节内给药在内的肠外给药和眼内给药	华熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2016-172-Rev 02	30/07/2019	有效	化学药
1658	兽用硫酸大观霉素(B线)	浙江金华康恩贝生物制药	R0-CEP 2017-127-Rev 00	26/08/2019	有效	化学药
2217	拉米夫定	上海迪赛诺化学制药	R0-CEP 2015-272-Rev 01	31/07/2019	有效	化学药
1452	尼古丁	重庆博腾制药科技股份有限公司	R1-CEP 2012-386-Rev 00	11/03/2019	有效	化学药
2573	坎地沙坦酯	珠海润都制药	R1-CEP 2013-314-Rev 00	18/11/2019	有效	化学药
335	氢化可的松	浙江仙居制药	R0-CEP 2018-239-Rev 00	26/11/2019	有效	化学药
926	左炔诺孕酮微粉化	秦皇岛紫竹药业	R1-CEP 2013-237-Rev 00	30/04/2019	有效	化学药
1081	卡铂	昆明贵研药业	R1-CEP 2009-383-Rev 01	06/11/2019	有效	化学药
2234	三水美罗培南，合成工艺，无菌	深圳海滨制药	R1-CEP 2012-133-Rev 01	29/11/2019	有效	化学药
2132	托拉塞米	湖北百科亨迪药业	R1-CEP 2006-088-Rev 02	05/04/2019	有效	化学药
1152	盐酸大观霉素	河北圣雪大成制药	R0-CEP 2018-152-Rev 00	22/11/2019	有效	化学药
2154	替米沙坦	江苏中邦制药	R0-CEP 2013-085-Rev 01	05/03/2019	有效	化学药
2531	硫酸氢氯吡格雷I型（工艺C）	浙江车头制药	R0-CEP 2014-240-Rev 03	02/01/2019	有效	化学药
2787	二水埃索美拉唑镁	东阳光药业	R0-CEP 2014-159-Rev 02	13/05/2019	有效	化学药
320	硫酸粘菌素	丽珠集团福州福兴医药	R1-CEP 2011-372-Rev 01	21/01/2019	有效	化学药
1648	硫辛酸	国药集团威奇达药业	R1-CEP 2008-119-Rev 01	03/10/2019	有效	化学药
1734	盐酸特比萘芬	齐鲁安替（临邑）制药	R1-CEP 2007-279-Rev 04	27/11/2019	有效	化学药
2423	缬沙坦	浙江新赛科药业	R0-CEP 2014-008-Rev 01	10/10/2019	有效	化学药
2777	普瑞巴林	浙江华海药业	R0-CEP 2016-189-Rev 03	23/08/2019	有效	化学药
1346	一水偏咪唑钠	浙江海森药业	R1-CEP 2004-016-Rev 02	11/01/2019	有效	化学药
820	强力霉素一水物;	扬州联博药业	R1-CEP 2013-052-Rev 00	12/02/2019	有效	化学药
1140	无菌克拉维酸钾	珠海联邦制药	R1-CEP 2013-133-Rev 01	02/12/2019	有效	化学药
1368	雷米普利	浙江华海药业	R1-CEP 2003-026-Rev 03	08/10/2019	有效	化学药
1491	苯磺酸氨氯地平	浙江华海药业	R0-CEP 2016-282-Rev 01	17/09/2019	有效	化学药
1563	辛伐他汀抗氧化剂丁基羟基茴香醚	浙江江北药业	R1-CEP 2013-025-Rev 03	17/07/2019	有效	化学药
577	无菌阿莫西林钠	珠海联邦制药	R1-CEP 2013-125-Rev 00	16/04/2019	有效	化学药
1563	辛伐他汀抗氧化剂羟基茴香醚	河南天方科技有限公司	R1-CEP 2011-323-Rev 01	06/11/2019	有效	化学药
1563	辛伐他汀BHA工艺	上虞京新药业	R0-CEP 2017-184-Rev 01	05/09/2019	有效	Double
2637	培美曲塞二钠七水合物	WUHAN CALMLAND PHARMACEUTICALS CO., LTD.	R0-CEP 2017-067-Rev 00	05/08/2019	有效	化学药
996	克林霉素磷酸酯	浙江海翔药业	R1-CEP 2000-256-Rev 05	31/01/2019	有效	化学药
1658	硫酸大观霉素（兽用）	山东齐发药业	R0-CEP 2016-230-Rev 00	22/08/2019	有效	化学药
2736	甲磺酸伊马替尼β型	齐鲁天和惠世制药	R0-CEP 2017-292-Rev 00	02/07/2019	有效	化学药
688	螺内酯	浙江神州药业	R1-CEP 2003-175-Rev 05	28/06/2019	有效	化学药
1750	丙酸氟替卡松	奥锐特药业	R1-CEP 2007-060-Rev 04	24/05/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠HA-E2.0（特性粘度1.2-2.8m3/kg），发酵法，用于非关节内给药和眼内给药的肠外给药	华熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2015-200-Rev 01	06/09/2019	有效	化学药
797	天冬氨酸	南宁赢创美诗药业	R1-CEP 2004-216-Rev 03	28/11/2019	有效	化学药
198	盐酸土霉素，用于肠外制剂生产	扬州联博药业	R0-CEP 2018-119-Rev 00	19/06/2019	有效	化学药
394	氢氯噻嗪	苏州立新制药	R1-CEP 2012-250-Rev 00	22/07/2019	有效	化学药
2301	间苯三酚	江苏鼎烨药业	R0-CEP 2018-003-Rev 00	10/04/2019	有效	化学药
820	强力霉素一水合物	开封制药（集团）有限公司	R1-CEP 2012-243-Rev 00	28/01/2019	有效	化学药
1653	克拉维酸钾，用微晶纤维素按1:1稀释	珠海联邦制药	R1-CEP 2013-163-Rev 00	12/11/2019	有效	化学药
2338	米氮平	浙江燎原药业	R1-CEP 2009-180-Rev 02	08/03/2019	有效	化学药
2535	左乙拉西坦工艺II	浙江华海药业	R1-CEP 2012-325-Rev 00	20/02/2019	有效	化学药
1027	甲硫氨酸	南宁赢创美诗药业	R1-CEP 2005-190-Rev 03	01/02/2019	有效	化学药
92	吲哚美辛	石药欧意药业	R1-CEP 2008-004-Rev 06	12/09/2019	有效	化学药
803	盐酸胺碘酮	浙江三门恒康制药	R1-CEP 2007-187-Rev 03	12/07/2019	有效	化学药
2600	奥美沙坦	珠海润都制药	R0-CEP 2014-121-Rev 01	26/08/2019	有效	化学药
2394	新鲜越桔干浸膏，精制标准80-100:1	宁波绿之健药业	R1-CEP 2013-251-Rev 00	11/10/2019	有效	植物药
2766	依西美坦	齐鲁安替（临邑）制药	R0-CEP 2016-156-Rev 01	27/11/2019	有效	化学药
1346	一水偏咪唑钠	河北冀衡（集团）药业有限公司	R1-CEP 2005-143-Rev 01	26/03/2019	有效	化学药
2594	盐酸度洛西汀	杭州华东医药集团浙江华义制药	R0-CEP 2015-155-Rev 02	25/02/2019	有效	化学药
888	盐酸环丙沙星	浙江国邦药业	R1-CEP 2010-099-Rev 01	01/02/2019	有效	化学药
978	亚叶酸钙水合物	湖州展望药业	R1-CEP 2011-370-Rev 00	26/07/2019	有效	化学药
1794	紫杉醇，半合成法	WUHAN CALMLAND PHARMACEUTICALS CO., LTD.	R0-CEP 2018-004-Rev 00	25/06/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠特性粘度2.4 m3/kg，发酵法，用于肠外给药（包括关节内给药）和眼内给药	华熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2018-107-Rev 01	20/05/2019	有效	化学药
2594	盐酸度洛西汀	浙江华海药业	R1-CEP 2012-220-Rev 00	13/02/2019	有效	化学药
303	盐酸硫胺素	江苏兄弟维生素有限公司	R0-CEP 2018-068-Rev 00	15/11/2019	有效	化学药
1448	琥珀酸美托洛尔	浙江华海致诚药业	R1-CEP 2012-312-Rev 00	19/07/2019	有效	化学药
582	盐酸克林霉素	浙江天台药业	R1-CEP 2010-281-Rev 02	28/03/2019	有效	化学药
2334	来曲唑	江苏恒瑞医药	R1-CEP 2010-270-Rev 02	26/08/2019	有效	化学药
1686	醋甲素	浙江恒康药业	R0-CEP 2017-300-Rev 01	27/11/2019	有效	化学药
1559	利培酮	无锡积大制药有限公司	R1-CEP 2012-264-Rev 00	13/02/2019	有效	化学药
2017	奥沙利铂	江苏恒瑞医药	R1-CEP 2005-079-Rev 01	23/08/2019	有效	化学药
1656	兽用莫西丁与丁基羟基甲苯	海正药业（杭州）	R1-CEP 2012-384-Rev 01	05/12/2019	有效	化学药
1449	糠酸莫米松	奥锐特药业	R1-CEP 2008-094-Rev 03	12/09/2019	有效	化学药
320	硫酸粘菌素	江苏赛奥生化有限公司	R0-CEP 2015-067-Rev 02	23/04/2019	有效	化学药
348	羟丙甲纤维素E50, 2910, 50 mPa.s	安徽山河药用辅料股份有限公司	R0-CEP 2017-299-Rev 00	20/09/2019	有效	化学药
72	维生素D3	浙江花园生物高科股份有限公司	R0-CEP 2017-211-Rev 00	25/03/2019	有效	Double
292	核黄素	湖北广济药业	R1-CEP 2013-010-Rev 00	24/05/2019	有效	化学药
2577	奥卡西平微粉化与非微粉化	湖北葛店人福药业	R0-CEP 2018-165-Rev 00	21/11/2019	有效	化学药
2573	坎地沙坦酯	浙江天宇药业	R0-CEP 2013-256-Rev 02	12/11/2019	有效	化学药
1208	芬苯达唑（兽用，工艺 2）	陕西汉江药业集团	R0-CEP 2018-250-Rev 00	05/03/2019	有效	化学药
182	灰黄霉素	赤峰制药	R1-CEP 2002-143-Rev 01	12/09/2019	有效	化学药
2570	地氯雷他定	海南普利制药	R0-CEP 2018-174-Rev 00	09/05/2019	有效	化学药
320	硫酸粘菌素	河北圣雪大成制药	R1-CEP 2009-144-Rev 01	21/02/2019	有效	化学药
1649	阿齐霉素二水合物	石药欧意药业	R1-CEP 2008-315-Rev 04	12/09/2019	有效	化学药
1373	睾酮	秦皇岛紫竹药业	R0-CEP 2013-232-Rev 01	28/11/2019	有效	化学药
755	卡比多巴（工艺B，微粉化，非微粉化）	浙江手心医药化学品有限公司	R1-CEP 2014-126-Rev 00	22/07/2019	有效	化学药
996	克林霉素磷酸酯	浙江天台药业	R1-CEP 2003-060-Rev 05	28/03/2019	有效	化学药
2765	依普利酮	浙江圃瑞药业	R0-CEP 2017-276-Rev 00	14/05/2019	有效	化学药
272	盐酸多西环素	扬州联博药业	R1-CEP 2000-165-Rev 06	26/04/2019	有效	化学药
531	硝酸硫胺	江苏兄弟维生素有限公司	R0-CEP 2018-069-Rev 00	15/11/2019	有效	化学药
2535	左乙拉西坦	杭州华东医药集团浙江华义制药	R1-CEP 2011-035-Rev 03	29/03/2019	有效	化学药
1717	去氧孕烯	秦皇岛紫竹药业	R0-CEP 2015-219-Rev 01	22/02/2019	有效	化学药
2154	替米沙坦	浙江华海药业	R1-CEP 2009-077-Rev 01	26/11/2019	有效	化学药
2302	间苯三酚	江苏鼎烨药业	R0-CEP 2018-002-Rev 00	05/04/2019	有效	化学药
2866	吉非替尼	齐鲁安替（临邑）制药	R0-CEP 2017-028-Rev 01	03/12/2019	有效	化学药
1250	ω-3-酸乙酯90与α-生育酚	SHANDONG TENMORE TRADING CO., LTD.	R0-CEP 2019-121-Rev 00	10/10/2019	有效	化学药
2593	多西紫杉醇	福建南方制药	R0-CEP 2016-204-Rev 01	29/04/2019	有效	化学药
645	妥布霉素EHS优化工艺	重庆大新药业股份	R0-CEP 2019-036-Rev 00	03/05/2019	有效	化学药
2573	坎地沙坦酯	江西同和药业	R0-CEP 2013-007-Rev 02	22/07/2019	有效	化学药
2541	富马酸喹硫平	浙江苏泊尔制药	R0-CEP 2015-024-Rev 01	16/04/2019	有效	化学药
2600	奥美沙坦	浙江天宇药业	R0-CEP 2013-268-Rev 03	30/10/2019	有效	化学药
796	缬氨酸	无锡晶海氨基酸股份有限公司	R0-CEP 2018-021-Rev 00	22/03/2019	有效	化学药
2777	普瑞巴林（工艺 PREA）	奥锐特制药有限公司	R0-CEP 2019-073-Rev 00	10/05/2019	有效	化学药
331	硫酸庆大霉素	福建福抗药业	R1-CEP 1998-155-Rev 10	18/02/2019	有效	化学药
2219	兰索拉唑	寿光富康制药	R1-CEP 2012-372-Rev 00	03/09/2019	有效	化学药
1655	丝裂霉素	无锡福祈制药有限公司	R0-CEP 2016-034-Rev 01	02/05/2019	有效	化学药
2465	厄贝沙坦	浙江天宇药业	R1-CEP 2012-233-Rev 01	12/04/2019	有效	化学药
770	异亮氨酸	无锡晶海氨基酸股份有限公司	R0-CEP 2018-019-Rev 00	20/03/2019	有效	化学药
1081	卡铂	齐鲁制药	R1-CEP 2010-285-Rev 01	16/08/2019	有效	化学药
198	盐酸土霉素	河北健民淀粉糖业有限公司	R1-CEP 2013-200-Rev 00	09/04/2019	有效	化学药
2358	替考普兰	丽珠集团福州福兴医药	R0-CEP 2015-093-Rev 01	19/11/2019	有效	化学药
2604	盐酸罗哌尼罗	浙江华海药业	R0-CEP 2017-026-Rev 01	21/03/2019	有效	化学药
2017	奥沙利铂	山东铂源药业	R1-CEP 2013-113-Rev 00	26/08/2019	有效	化学药
2631	瑞舒伐他汀钙	东阳光药业	R0-CEP 2015-356-Rev 02	01/03/2019	有效	化学药
168	氨苄西林	华北制药集团先泰药业	R1-CEP 2009-321-Rev 01	17/09/2019	有效	化学药
892	交联聚维酮（A型和B型）	焦作中维特品药业	R1-CEP 2012-195-Rev 01	22/11/2019	有效	化学药
2465	厄贝沙坦	珠海润都制药	R0-CEP 2017-151-Rev 01	03/09/2019	有效	化学药
2631	瑞舒伐他汀钙	宁波美诺华药业	R0-CEP 2019-012-Rev 00	21/11/2019	有效	化学药
942	奥美拉唑	杭州华东医药集团浙江华义制药	R1-CEP 2012-326-Rev 00	05/08/2019	有效	化学药
335	氢化可的松	浙江圃瑞药业	R0-CEP 2017-208-Rev 00	08/04/2019	有效	化学药
429	孕酮微粉化，非微粉化	浙江神州药业	R1-CEP 2012-412-Rev 00	06/08/2019	有效	化学药
2358	替考拉宁	浙江医药股份	R1-CEP 2012-027-Rev 01	23/08/2019	有效	化学药
1058	盐酸万古霉素（沉淀）	丽珠集团福州福兴医药	R1-CEP 2012-235-Rev 00	28/06/2019	有效	化学药
2536	米尔贝肟（兽用）	湖北宏中药业	R0-CEP 2018-025-Rev 00	20/02/2019	有效	化学药
1649	一水阿奇霉素	东阳光药业	R0-CEP 2014-185-Rev 04	01/10/2019	有效	化学药
823	依托泊苷	江苏恒瑞医药	R1-CEP 2008-037-Rev 02	28/02/2019	有效	化学药
1097	依诺肝素钠	东营天东制药	R1-CEP 2005-258-Rev 03	27/02/2019	有效	化学药
2244	他克莫司一水合物	海正药业（杭州）	R0-CEP 2018-284-Rev 00	09/10/2019	有效	化学药
2229	恩诺沙星（兽用）	浙江国邦药业	R1-CEP 2013-086-Rev 00	08/04/2019	有效	化学药
1108	吲达帕胺	苏州立新制药	R1-CEP 2012-182-Rev 00	19/07/2019	有效	化学药
1520	膦甲酸钠	连云港润众制药	R0-CEP 2017-137-Rev 01	05/04/2019	有效	化学药
1763	盐酸奎那普利	浙江华海药业	R1-CEP 2013-102-Rev 01	25/04/2019	有效	化学药
798	夫西地酸	江苏九阳生物制药	R0-CEP 2014-046-Rev 01	06/11/2019	有效	化学药
1653	克拉维酸钾，二氧化硅稀释，1:1胶体水合	珠海联邦制药	R1-CEP 2013-187-Rev 00	13/11/2019	有效	化学药
685	聚维酮K-12、K-17、K-25、K-30和K-90	焦作中维特品药业	R1-CEP 2012-196-Rev 01	22/11/2019	有效	化学药
2600	奥美沙坦	浙江华海药业	R1-CEP 2011-382-Rev 02	15/04/2019	有效	化学药
168	氨苄西林，粉	珠海联邦制药	R1-CEP 2010-090-Rev 02	01/03/2019	有效	化学药
1827	银杏干浸膏（精制定量35-67:1）	湖北诺克特药业	R0-CEP 2017-295-Rev 00	09/01/2019	有效	Herbal
796	缬氨酸	南宁赢创美诗药业	R1-CEP 2008-128-Rev 02	10/01/2019	有效	化学药
1058	盐酸万古霉素冻干工艺	浙江医药股份	R1-CEP 2008-246-Rev 03	04/10/2019	有效	化学药
1058	盐酸万古霉素沉淀工艺	浙江医药股份	R1-CEP 2010-198-Rev 03	04/10/2019	有效	化学药
2191	阿托伐他汀三水钙	浙江宏元药业	R0-CEP 2017-158-Rev 00	17/01/2019	有效	化学药
583	盐酸林可霉素	宁夏泰益欣生物科技有限公司	R0-CEP 2017-155-Rev 00	29/01/2019	有效	化学药
1563	辛伐他汀	浙江京新药业	R1-CEP 2005-300-Rev 04	30/01/2019	有效	Double
260	三水合阿莫西林	珠海联邦制药	R1-CEP 2007-191-Rev 03	06/02/2019	有效	化学药
543	卡马西平	浙江九州药业	R1-CEP 2002-221-Rev 06	05/02/2019	有效	化学药
1593	醋酸甲地孕酮	浙江仙居制药	R1-CEP 2012-010-Rev 01	08/02/2019	有效	化学药
721	布洛芬	湖北百科格莱制药有限公司	R1-CEP 2002-099-Rev 05	18/02/2019	有效	化学药
2631	瑞舒伐他汀钙	常州制药厂	R0-CEP 2015-240-Rev 01	18/02/2019	有效	化学药
38	左旋多巴	浙江野风药业	R1-CEP 2012-377-Rev 00	28/02/2019	有效	化学药
1699	美沙拉嗪	江苏巨邦制药	R1-CEP 2012-162-Rev 00	11/03/2019	有效	化学药
2219	兰索拉唑	桂林华信制药	R1-CEP 2012-198-Rev 00	20/03/2019	有效	化学药
320	硫酸粘杆菌素，粗粉	绿康生化股份有限公司	R0-CEP 2013-257-Rev 02	27/03/2019	有效	化学药
1458	奥芬达唑（兽用）	陕西汉江药业集团	R1-CEP 2003-123-Rev 03	27/11/2019	有效	化学药
2815	恩替卡韦一水合物	海门聚慧药业	R0-CEP 2018-006-Rev 00	23/04/2019	有效	化学药
429	黄体酮（微粉化，非微粉化）	陕西汉江药业集团	R1-CEP 2005-142-Rev 04	26/04/2019	有效	化学药
354	泼尼松	浙江仙居制药	R0-CEP 2018-027-Rev 00	03/05/2019	有效	化学药
203	硫酸多粘菌素B	杭州中美华东制药	R1-CEP 2009-159-Rev 01	14/05/2019	有效	化学药
199	土霉素（工艺 B）	河北圣雪大成制药	R0-CEP 2017-258-Rev 00	21/05/2019	有效	化学药
2869	氟虫腈（兽用）	海正药业（南通）	R0-CEP 2018-156-Rev 00	22/11/2019	有效	化学药
1656	莫西菌素（兽用）	江苏威凌生化	R0-CEP 2017-188-Rev 00	29/05/2019	有效	化学药
1752	更昔洛韦	浙江车头制药	R1-CEP 2013-123-Rev 01	20/06/2019	有效	化学药
38	左旋多巴	浙江华海致诚药业	R0-CEP 2017-090-Rev 00	26/06/2019	有效	化学药
2136	利托那韦	上海迪赛诺化学制药	R0-CEP 2017-229-Rev 00	12/07/2019	有效	化学药
1472	透明质酸钠HA-E3.0（特性粘度2.7-3.6m3/kg），发酵法，用于非关节内给药和眼内给药的肠外给药	华熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2015-201-Rev 01	15/07/2019	有效	化学药
2017	奥沙利铂	齐鲁制药	R1-CEP 2010-071-Rev 02	31/07/2019	有效	化学药
199	土霉素（工艺 B）	河北健民淀粉糖业有限公司	R1-CEP 2013-196-Rev 00	06/08/2019	有效	化学药
2089	阿卡波糖	河北华荣制药	R1-CEP 2011-054-Rev 01	12/08/2019	有效	化学药
2233	马波沙星（兽用）	浙江国邦药业	R0-CEP 2017-019-Rev 01	14/08/2019	有效	化学药
2423	缬沙坦	宁波美诺华药业	R0-CEP 2018-208-Rev 00	21/08/2019	有效	化学药
1152	盐酸大观霉素五水合物（生产线B）	浙江金华康恩贝生物制药	R0-CEP 2017-126-Rev 00	21/08/2019	有效	化学药
1188	头孢克肟	齐鲁安替制药	R0-CEP 2014-213-Rev 01	22/08/2019	有效	化学药
333	肠外制剂用肝素钠	南京健友生化制药	R1-CEP 2005-070-Rev 05	22/08/2019	有效	化学药
726	盐酸左旋咪唑	南京白敬宇制药	R1-CEP 2013-154-Rev 00	02/09/2019	有效	化学药
1529	异环磷酰胺	江苏恒瑞医药	R1-CEP 2013-026-Rev 00	04/09/2019	有效	化学药
1115	碘帕醇	浙江司太立制药	R1-CEP 2013-267-Rev 00	26/09/2019	有效	化学药
821	雌二醇	陕西汉江药业集团	R0-CEP 2017-237-Rev 00	27/09/2019	有效	化学药
1169	哌拉西林	齐鲁天和惠世制药	R0-CEP 2015-389-Rev 02	09/10/2019	有效	化学药
1611	地奥司明	成都欧康医药	R1-CEP 2012-359-Rev 00	10/10/2019	有效	化学药
2465	厄贝沙坦	浙江华海药业	R1-CEP 2010-033-Rev 02	15/10/2019	有效	化学药
2232	氯沙坦钾（工艺 II）	浙江华海药业	R1-CEP 2010-139-Rev 01	15/10/2019	有效	化学药
294	磺胺嘧啶	ADIA (SHANGHAI) PHARMA CO., LTD.	R0-CEP 2018-131-Rev 00	16/10/2019	有效	化学药
199	土霉素（工艺 II）	扬州联博药业	R0-CEP 2018-291-Rev 00	16/10/2019	有效	化学药
2573	坎地沙坦西酯	浙江华海药业	R1-CEP 2011-309-Rev 02	18/10/2019	有效	化学药
2132	托拉塞米	浙江华海药业	R1-CEP 2009-061-Rev 02	25/11/2019	有效	化学药

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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