欧盟GMP虽然不是这个蓝色星球上的最早的GMP，但是就目前影响力而言，确实是一部制药行业必须关注的重要官方指南。欧盟GMP以结构规范、文字清晰、表达准确而在制药行业享受盛名，也为很多国家的GMP规范或者指南所参考。另外，欧盟GMP和PIC/S组织的GMP保持同步修订，也促进了自己的影响扩大和保持。
中国制药企业要想进入欧盟市场，就需要通过欧盟GMP认证；这个标准对于衡量一个制药企业的质量管理水平，是一个货真价实的技术标准。
自2019年底爆发的新冠肺炎疫情影响了全球的各个产业，制药行业也不能例外。然而，由于制药行业是需要被高度监管的行业；尽管由于新冠疫情的影响，国际旅行和技术交往受到影响，世界各国药政机构仍然调动自己的技术资源，探索对于制药行业监管的新方式和新途径。远程评估手段在过去4年中被世界各国药政机构所重视和广泛应用，日趋成熟，在促进药政监管力度保持方面发挥了重要作用。
本文将汇总2020-2023年共4年的中国企业接受欧盟官方检查的数据，揭示中国制药企业在欧盟市场的表现和产业分布情况。希望此文可以为行业同仁提供参考和借鉴。
第一部分：欧盟GMP简史和组成介绍
◆ 下面先介绍一下欧盟GMP发展简史：
※在1989年，欧盟推出GMP第一版，内容是通则+1个附录：无菌药品制造。
※1992年1月，欧盟颁布GMP第二版，适用范围扩大到人药+兽药；内容是通则+12个附录。
※1998年，颁布欧盟GMP第三版，内容是通则+14个附录。
※随后，欧盟GMP一直在进步和演变；但是基本结构就是通则+18个附录。
※2005年10月，欧盟GMP进行结构大调整：第一部分-通则+17个附录；第二部分-原料药GMP（将原来的附录18调整为欧盟GMP第二部分）。
※ 2005年12月，增加了附录19：参比样品和留样。
※2008年3月，ICH Q9质量风险管理被列为附录20。
※逐渐地，欧盟GMP了第一部分+第二部分+相关文件的结构特征。
※2010年12月，欧盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分的结构特征。
※2017年11月，欧盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分+第四部分（ATMP药品GMP）的结构特征。
◆ 在这一部分，将介绍欧盟GMP的基本构成情况。
※第一部分：对药品的基本要求
这部分主要包括通则的基本章节。
介绍（20110207实施）
第一章：制药质量系统（20130131实施）
第二章：人员（20140216实施）
第三章：设施和设备（20150301实施）
第四章：文件（201101实施）
第五章：生产（20150301实施）
第六章：质量控制（20141001实施）
第七章：采购活动（20130131实施）
第八章：投诉和产品召回（20150301实施）
第九章：自检
※第二部分：作为起始物料的活性物质的基本要求
这份文件其实和ICH Q7完全相同。最初作为EU GMP附录18存在，后来作为欧盟GMP的第二部分。
※第三部分：GMP相关文件
这部分包括很多和GMP相关的指南文件，例如：
---SMF指南
---Q9质量风险管理
---Q10制药质量体系
---向欧盟出口人用活性物质的书面证明注释
---在共用厂房生产不同产品风险识别需要的基于健康设定暴露限度的指南
---人用药品所用辅料采用恰当GMP管理的指南
---IMP批次放行模板
---辅料GMP指南
---根据GCP和GMP要求负责IMP处理和运输的发起人责任指南
---MAH和GMP关系反馈文件
※EU GMP附录部分
附录01无菌药品制造
附录02生物制品制造
附录03放射药品制造
附录04非免疫兽药产品的制造
附录05免疫兽药产品的制造
附录06医用气体的制造
附录07草药产品的制造
附录08起始物料和包装材料的取样
附录09液体制剂、软膏和乳膏的制造
附录10吸入式压力计量气雾剂制造
附录11计算机化系统
附录12电离辐射在药品制造中的应用
附录13临床用药的制造（已被最新其他指南取代）
附录14来源于人血或血浆产品的制造
附录15确认和验证
附录16QP的认证和批次放行
附录17参数放行
附录19参比样品和留样
附录21药品进口指南
术语
※第四部分：ATMP GMP指南
第四部分就是针对ATMP的GMP指南，即《Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products》，
第二部分：2020-2023年间中国企业欧盟GMP认证情况梳理
为了让数据更具有代表性，兼顾中国药企认证工作的延续性，因此本次统计的数据包括2020年1月1日到2024年1月21日之间的欧盟GMP认证信息。
|
企业名称 |
检查日期 |
产品名称 |
发证机构 |
是否属于远程审计 |
|||
|
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. |
20200110 |
Clarithromycin、Azithromycin |
Germany |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd（南山区） |
20200113 |
Heparin Sodium |
Germany |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceuticals Group Co. Ltd.（坪山新区） |
20200117 |
Heparin Sodium |
Germany |
否 |
|||
|
Guanghan Jinghuang Meat Product Co., Ltd. |
20200121 |
CRUDE HEPARIN SODIUM - ACTIVE SUBSTANCE INTERMEDIATE |
Poland |
否 |
|||
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd |
20201002 |
Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium Mixture 8:1(无菌) |
Austria |
否 |
|||
|
Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd. |
20201119 |
Flexpen Assembly line （外包装生产线） |
Denmark |
是 |
|||
|
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd |
20201209 |
XIAOYAO A-A-L EXTRACT XIAOYAO B-P EXTRACT |
Netherlands |
是 |
|||
|
TIANJIN TASLY SANTS PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED |
20201209 |
片剂外包装 |
Netherlands |
是 |
|||
|
CanSino Biologics Inc. |
20210113 |
Sterile vaccine |
Hungary |
否 |
|||
|
CanSino Biologics Inc. |
20210113 |
Sterile vaccine质控实验室 |
Hungary |
否 |
|||
|
Beijing Institute Of Biological Products Co. Ltd. |
20210115 |
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) 制剂车间 |
Hungary |
否 |
|||
|
Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. |
20210115 |
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) 原液车间 |
Hungary |
否 |
|||
|
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd. |
20210122 |
Acetylcysteine (starting material: L-Cystine)； Carbocisteine (starting material: L-Cysteine Hydrochloride) |
Germany |
是 |
|||
|
SHENZHEN CHINA RESOURCES GOSUN PHARMACEUTICAL CO. LTD |
20210201 |
B-lactam Antibiotics（sterile） |
Spain |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210325 |
Capsules, Tablets |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhen Lijian Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210416 |
Cephalosporin（sterile）； cephalosporin tablets |
Germany |
否 |
|||
|
WuXi Biologics Biosafety Testing (Suzhou) Co., Ltd. |
20210430 |
MCB/WCB |
Poland |
是 |
|||
|
Hunan Yuantong Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210506 |
DIOSMIN |
Hungary |
是 |
|||
|
Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co., Ltd. |
20210512 |
CYTOCHROME C |
Finland |
是 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20210527 |
Fulvestrant 注射剂 |
Hungary |
是 |
|||
|
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd. |
20210602 |
BENZYLPENICILLIN PROCAINE； BENZATHINE BENZYLPENICILLIN； |
Spain |
是 |
|||
|
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd. |
20210602 |
BENZYLPENICILLIN PROCAINE； BENZATHINE BENZYLPENICILLIN； |
Spain |
是 |
|||
|
Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210628 |
Spironolactone (starting material: 4-Androstene-3,17-dione)； Canrenone (crude) (starting material: 4-Androstene-3,17-dione) |
Germany |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210709 |
预灌封注射器包装线 |
Poland |
是 |
|||
|
WUXI BIOLOGICS |
20210716 |
SOTROVIMAB |
Italy |
是 |
|||
|
Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd |
20210725 |
片剂和胶囊剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. |
20210729 |
片剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210804 |
|
Hungary |
是 |
|||
|
WuXi Biologics (Shanghai) Co., Ltd |
20210810 |
SOTROVIMAB |
Italy |
是 |
|||
|
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210811 |
多个无菌冻干制剂 |
Spain |
是 |
|||
|
Ningbo Green-Health Pharmaceutical Co., Ltd |
20210909 |
Ginkgo Biloba dry extract (acetone) |
Germany |
是 |
|||
|
Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210914 |
Sevoflurane for inhalation |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co. Ltd. |
20210916 |
PREDNISOLONE； CYPROTERONE ACETATE； |
Hungary |
是 |
|||
|
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD |
20210930 |
VALSARTAN |
Italy |
是 |
|||
|
Wuxi Sta Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211112 |
片剂 |
Ireland |
是 |
|||
|
Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211122 |
LEVODOPA |
Belgium |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211126 |
片剂和胶囊剂 |
Croatia |
是 |
|||
|
Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. |
20211130 |
片剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211203 |
metronidazole |
Norway |
是 |
|||
|
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211210 |
片剂 |
Hungary |
是 |
|||
|
Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. Ltd. |
20211210 |
Vancomycin hydrochloride； Teicoplanin |
Germany |
否 |
|||
|
Ferring Pharmaceuticals (China) Co. Ltd |
20220114 |
Granulate；小容量注射剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Titan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220128 |
Cefuroximaxetil； Cefuroxime sodium (sterile)； |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20220307 |
SEVOFLURANE |
Sweden |
是 |
|||
|
Guangdong Sunho Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220318 |
多个注射剂产品 |
Poland |
是 |
|||
|
Shandong Anxin Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220324 |
无菌冻干制剂（Piperacillin/Tazobactam） |
Spain |
否 |
|||
|
Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220325 |
无菌预灌封注射剂 |
Finland |
是 |
|||
|
Chengdu Baiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. |
20220325 |
无菌冻干制剂 |
Portugal |
是 |
|||
|
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220404 |
B-lactam Antibiotics Tablets |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220422 |
Paracetamol granules for direct compression |
Spain |
是 |
|||
|
Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220422 |
PARACETAMOL |
Spain |
是 |
|||
|
Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. |
20220505 |
多种无菌原料药 |
Spain |
否 |
|||
|
Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. |
20220505 |
多种无菌原料药 |
Spain |
否 |
|||
|
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20220610 |
HEPARIN SODIUM 原料药 |
Poland |
是 |
|||
|
Sichuan Xieli Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220617 |
DIOSMIN；CYTISINE |
Hungary |
是 |
|||
|
Wuxi Biologics Co. Ltd. |
20220729 |
生物制品原液 |
Ireland |
是 |
|||
|
Hybio Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220803 |
小容量注射剂 |
Croatia |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd. |
20220804 |
细胞毒小容量注射剂 |
Spain |
是 |
|||
|
Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220819 |
Paracetamol原料药+口服固体制剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Pucheng Chia Tai Biochemistry Co. Ltd. |
20220901 |
Chlortetracycline Hydrochloride+非无菌制剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd. |
20220909 |
片剂 |
Sweden |
是 |
|||
|
Cspc Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd. |
20220916 |
多种无菌原料药和非无菌原料药 |
Portugal |
否 |
|||
|
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221013 |
片剂 |
Malta |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221027 |
ENOXAPARIN SODIUM |
Poland |
是 |
|||
|
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221027 |
ENOXAPARIN SODIUM 小容量注射剂 |
Poland |
是 |
|||
|
Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221104 |
片剂和胶囊剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd. |
20221115 |
B-lactam Antibiotics 注射粉针 |
Germany |
是 |
|||
|
Shanghai Kyowa Amino Acid Co. Ltd. |
20221118 |
氨基酸原料药 |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20221216 |
无菌冻干制剂 |
Portugal |
否 |
|||
|
Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230118 |
|
Denmark |
否 |
|||
|
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230209 |
F E N T A N Y L CITRATE |
Belgium |
是 |
|||
|
Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230214 |
Paracetamol原料药 |
Germany |
是 |
|||
|
Fresenius Kabi Sspc |
20230216 |
SOYBEAN OIL； D-SODIUM PANTOTHENATE； |
Sweden |
是 |
|||
|
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230217 |
无菌冻干制剂 |
Portugal |
否 |
|||
|
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd. |
20230317 |
Tevimbra and Raedyont（生物制品原液和制剂） |
Spain |
是 |
|||
|
Hec Pharm Co. Ltd. |
20230324 |
Clarithromycin； Azithromycin Dihydrate； Roxithromycin； |
Germany |
是 |
|||
|
Zhejiang Bamboo Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230329 |
多种原料药，例如BENZOCAINE； |
Hungary |
否 |
|||
|
Zhejiang Qizheng Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230403 |
片剂和胶囊剂 |
Hungary |
否 |
|||
|
Baxter Healthcare (Shanghai) Co. Ltd. |
20230421 |
灭菌小容量注射剂 |
Italy |
否 |
|||
|
Hainan Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230421 |
口服溶液粉剂 |
Finland |
是 |
|||
|
Changzhou Qianhong Bio Pharma Co. Ltd. |
20230510 |
Heparin Sodium； Heparin Calcium； Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium； Nadroparin Calcium； |
Germany |
是 |
|||
|
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230516 |
无菌冻干制剂和无菌小容量注射剂 |
Finland |
否 |
|||
|
Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd. |
20230526 |
NICOTINAMIDE |
Belgium |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230602 |
Ranibizumab原液和制剂 |
Spain |
是 |
|||
|
Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230602 |
Ranibizumab原液和制剂 |
Spain |
是 |
|||
|
Aurovitas Pharma Taizhou Co. Ltd. |
20230608 |
片剂和胶囊剂 |
Hungary |
否 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Chondroitinsulphate Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Enoxaparin Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Heparin Sodium |
Germany |
是 |
|||
|
Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd. |
20230609 |
Nadroparin Calcium |
Germany |
是 |
|||
|
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230629 |
多个无菌头孢API |
Cyprus |
否 |
|||
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230708 |
片剂 |
Slovenia |
否 |
|||
|
Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230713 |
片剂和胶囊剂 |
Slovenia |
否 |
|||
|
Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
20230714 |
胰岛素注射剂 |
Italy |
否 |
|||
|
Shandong Anhong Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230718 |
Meropenem Trihydrate (Sterile API) ； Meropenem with Sodium carbonate (bulk product, steril) |
Germany |
是 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20230720 |
Aumolertinib tablet |
Hungary |
否 |
|||
|
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. |
20230726 |
Paclitaxel无菌制剂 |
Hungary |
否 |
|||
|
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
20230809 |
胶囊剂 |
Malta |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
生物制品冻干制剂和注射剂 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
取样区域和仓库 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
TRASTUZUMAB； SERPLULIMAB； |
Netherlands |
否 |
|||
|
Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd. |
20230814 |
外包装区域；MCB和WCB储存区域 |
Netherlands |
否 |
|||
|
Yino Pharma Ltd. |
20230817 |
Heparin Sodium； Heparin Calcium；Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium； Nadroparin Calcium； |
Germany |
否 |
|||
|
Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230825 |
BENZOCAINE |
France |
否 |
|||
|
Brightgene Fine Chemical Co. Ltd. |
20230825 |
Caspofungin Acetate车间 |
Germany |
是 |
|||
|
Brightgene Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230825 |
Caspofungin Acetate质控实验室 |
Germany |
是 |
|||
|
Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd. |
20230901 |
Efbemalenograstim alfa原液 |
Germany |
否 |
|||
|
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230908 |
片剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co. Ltd. |
20230913 |
片剂 |
Germany |
是 |
|||
|
Astrazeneca Pharmaceutical China Co. Ltd. |
20231013 |
片剂 |
Sweden |
否 |
|||
|
Xiamen Tiger Medical Co. Ltd. |
20231019 |
半固体制剂 |
Sweden |
否 |
|||
|
Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co. Ltd. |
20231019 |
灭菌小容量注射剂 |
Netherlands |
否 |
|||
|
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd. |
20231207 |
灭菌小容量注射剂+灭菌大容量注射剂 |
Norway |
否 |
分析：
---经过统计，在2020年1月1日到2024年1月21日，中国制药企业在4年多的时间内，共获得欧盟GMP证书共113张。
---其中，2020年获得8张证书；2021年获得33张证书；2022年获得28张证书，2023年至今获得44张证书。从上面数据可以看出，新冠疫情对欧盟药政机构对于中国企业检查工作产生了明显影响。
---鉴于中国企业具有很强的业务能力，欧盟市场也需要中国优质的医药产品；因此，虽然在新冠疫情爆发的第一年（2020年）内欧盟药政机构对于中国药企检查明显减少，但是随着欧盟药政机构采用了远程审计这种新途径以后，中国企业在2021年和2022年还是克服各类困难，顺利获得了61张GMP证书，维持了业务的顺利拓展。
---在这113张GMP证书中，经过统计，欧盟药政机构采用远程评估方式并认可中国企业质量体系的情况，数量是72张，整体占比是63.7%。可见欧盟药政机构在应对新冠疫情不利影响方面，已经获得了丰富经验。
---值得注意的是，即使在中国政府对于新冠疫情的防控措施完全解除的2023年度，还有很多欧盟药政当局继续采用远程审计方式来完成检查任务。
---值得注意的是，在中国企业取得上述的不俗战绩中，有很多无菌类型的GMP证书，也涵盖了多张生物制品的GMP证书。这一切都说明中国制药行业的质量管理能力和技术水平在不断增强，在世界范围内的医药领域，具有明显增强的制造能力和良好的信誉。
---另外，在上述统计周期内，中国企业的欧盟GMP认证之旅，都取得良好战绩，没有一张欧盟GMP不符合证书。
第三部分：趋势分析
根据上面的数据和信息，结合上面的分析，可以预测2024年，中国制药企业欧盟GMP认证情况，会出现以下情况：
---虽然欧美都采取很多政策促进产业回流，但是中国作为原料药生产大国，会继续在国际舞台发挥重要作用。
---中国企业通过欧盟GMP认证的案例会越来越多，优势企业会继续保持这些成绩。
---中国企业向欧盟出口的产品，从最初的原料药到后来的普通化药制剂，未来将不断增加生物制品和植物药的案例。
---随着欧盟GMP附录1的发布和实施，可能会对中国某些无菌企业产生压力和影响，这些企业应该有清醒认识和提前应对策略。
作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
相关阅读：《龙年谈之一：欧盟企业如何面对药品标准变更》
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