Evofem阴道凝胶获FDA快速通道指定

https://www.cphi.cn 2018-02-22 16:56 来源：新浪医药新闻

Amphora阴道凝胶被描述为“按需非激素、使用方便、无表面活性剂的研究性新药”。FDA日前已将其指定该产品为合格传染性疾病产品（QIDP），用于两种适应症：预防泌尿生殖道淋病和减少细菌性阴道炎再次发生。

近日，美国FDA批准圣地亚哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶获得快速通道指定，该凝胶可以预防女性泌尿生殖道衣原体感染的发生。

Evofem一直专注于开发和销售女性避孕和性传播疾病预防等系列产品。Amphora阴道凝胶正在接受快速评估，以防止特定的性传播感染疾病（STIs）发生，并可能作为按实际需要使用的非激素阴道避孕药。

Evofem公司首席医疗官Kelly Culwell在一份声明中表示，“我们很高兴FDA已经认识到需要像Amphora阴道凝胶这样的产品来预防女性常见的性传播感染疾病，期待与FDA继续保持密切合作，共同推动和促进这种预防性治疗的发展。”

Amphora阴道凝胶正在进行一项双盲安慰剂对照的IIb/III期临床试验，该试验的主要终点是沙眼衣原体感染的治疗情况，次级终点是淋病奈瑟菌感染的治疗效果。该药物可以在经阴道性交前1小时涂上该凝胶。该公司预计将在美国国内范围内多达20个试验中心进行试验，招募女性患者将达到850名。试验将会在一个持续四个月的干预期内进行疗效评估，随后进行为期一个月的随访期。

在2月15日，Evofem宣布已完成Amphora阴道凝胶三期临床试验的招募工作，该试验将对约1,350名18至35岁的女性中在全美100多个试验中心的避孕情况。

Evofem首席执行官Saundra Pelletier在一份声明中说：“我们不含激素的按需阴道凝胶对预防衣原体和淋病感染，包括避孕都具有很大的潜力。要知道对于每一位女性来说，这三种情况中的任何一种都非常重要，但使用Amphora有希望成为这三种潜在情况的同时预防方法，我们认为这可能会极大改善女性的健康状况。”

1月17日，该公司完成了之前宣布的与Neothetics合并。合并后的公司将作为Evofem Biosciences运营，Saundra Pelletier将担任首席执行官。该股将在纳斯达克资本市场交易。

前Evofem的股东拥有合并后公司87％的股份，Neothetics的股东拥有约13％的股份。Evofem董事长Thomas Lynch在一份声明中表示：“并购和融资的完成为Evofem的增长计划和Amphora的发展奠定了坚实的基础，Amphora是一项急需的女性医疗保健新产品。我们现在可以更好地抓住这个不断增长的市场机遇，并为患者和股东创造具有真正差异化产品的价值。”

Amphora阴道凝胶被描述为“按需非激素、使用方便、无表面活性剂的研究性新药”。FDA日前已将其指定该产品为合格传染性疾病产品（QIDP），用于两种适应症：预防泌尿生殖道淋病和减少细菌性阴道炎再次发生。 FDA授予这一称号是为了鼓励开发新的抗生素和抗菌药物。 QIDP是“立即生成抗生素激励法案”（GAIN Act）的一部分。（新浪医药编译/范东东）

文章参考来源：FDA Grants Evofem Biosciences’ Amphora Fast Track Designation

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