艾伯维「ELAHERE®」获FDA完全批准

https://www.cphi.cn 2024-04-02 14:45 来源：药智头条

3月27日，艾伯维宣布其在22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准ELAHERE?（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌成人患者，这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些肿瘤患者通常表现为已处于疾病晚期，接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性，需要如ELAHERE的其他治疗方法。

3月27日，艾伯维宣布其在22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌成人患者，这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些肿瘤患者通常表现为已处于疾病晚期，接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性，需要如ELAHERE的其他治疗方法。

ELAHERE最初于2022年11月获得FDA的加速批准，并基于确证性3期MIRASOL试验的数据转换为完全批准。该试验在铂耐药的卵巢癌（PROC）患者中将ELAHERE治疗与研究者选择（IC）的化疗进行了比较。参与试验的患者肿瘤表达水平高FRα，且已接受最多三种治疗方案。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

MIRASOL是一项比较ELAHERE与研究者选择的（IC）单药化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星、或托泊替康）的随机、3期试验。符合试验标准的患者包括使用Ventana FOLR1 试验检测出肿瘤表达水平高FRα，且已接受最多三种治疗方案的PROC患者。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。该试验招募了453例患者。患者按既往治疗线数（14%既往接受过一线治疗，39%既往接受过二线治疗，47%既往接受过三线治疗）和IC化疗分层，紫杉醇为最常选择的化疗药物（41%），其次是PLD（36%）和托泊替康（23%）。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者既往接受过PARP抑制剂治疗。

根据当前结果：

总生存期风险比（HR）为0.67（95%置信区间[CI]：0.50，0.88；p=0.0046），与IC化疗组相比，ELAHERE组的死亡风险降低了33%。

无进展生存期风险比为0.65（95% CI：0.52，0.81；p<0.0001），与IC化疗组相比，ELAHERE组肿瘤或癌症进展的风险降低了35%。

与IC化疗对照组相比，ELAHERE组3级以上不良事件更少，不良事件导致的停药率更低。

ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种同类首创ADC，包括叶酸受体α结合抗体、可裂解连接子和美登素类有效载荷DM4。DM4是一种强效微管蛋白抑制剂，用于杀死靶向的癌细胞。

欧洲药品管理局（EMA）已接受ELAHERE在欧洲的上市许可申请（MAA）。ELAHERE的注册申报也在多个其他国家接受审查。

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FDA 艾伯维 ELAHERE®