https://www.cphi.cn 2023-12-05 09:32 来源：上海证券交易所
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02378），批准本公司自主开发的美洛昔康纳米晶注射液开展临床试验，现将有关详情公告如下：
一、批准通知书的主要内容
药物名称：美洛昔康纳米晶注射液
英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection
剂型：注射剂
申请事项：临床试验申请
注册分类：化学药品 3 类
申请人：健康元药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 09 月 04 日受理的美洛昔康纳米晶注射液符合药品注册的有关要求，同意本品进行成人术后镇痛临床试验。
二、药品研发及相关情况
美洛昔康纳米晶注射液（以下简称：本产品）是本公司自主开发的 3 类化学药品，已完成临床前研究及人体生物等效性研究，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2023 年 09 月 04 日。本产品是一种非阿 片类的非甾体抗炎镇痛药，每日仅需静脉给药一次，可单独使用或与非甾体抗炎镇痛药联用，适用于成人中度至重度疼痛管理。
美洛昔康是一种选择性 COX-2 抑制剂，具有镇痛、抗炎和解热作用。美洛昔康水溶性较差，口服后不能被胃肠道快速吸收，因此无法起到快速止痛的效果。美洛昔康纳米晶注射液通过运用纳米晶技术，实现速溶、增溶的效果，从而在术后疼痛管理中发挥快速止痛的作用。
截至本公告日，美洛昔康纳米晶注射液累计直接投入的研发费用（含人体生物等效性试验）约为人民币 1,468.52 万元。
三、药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本产品生产批件，共 3 家企业（含本公司）获得临床试验批准通知书。
四、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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