九典制药获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-01-11 15:11 来源：深圳证券交易所

湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。

湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。其相关信息如下：

一、临床试验通知书基本情况

药品名称：PDX-06

注册分类：化药 2.2 类

受理号：CXHL2301189

申请人：湖南九典制药股份有限公司

拟定适应症：下述疾患及症状的消炎和镇痛：骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 10 月 30 日受理的 PDX-06 符合药品注册的有关要求，同意本品按改良型新药进行临床试验。

二、同类药品的市场状况

PDX-06 为口服非甾体抗炎药，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。

非甾体类药物具有止痛和抗炎的特性，是治疗关节炎疾病的一线用药。目前已有百余种药品上市，这类药物主要包括布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等，剂型包括口服、外用、注射剂等。

三、对公司的影响及风险提示

PDX-06 获得临床试验资格对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按照相关要求开展临床试验，但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。公司将根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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九典制药国家药品监督管理局 PDX-06